【医药法律资讯】2025年第十二期08.29

1. 8月1日，最高人民法院举行新闻发布会，发布《最高人民法院关于审理劳动争议案件适用法律问题的解释（二）》（以下简称《解释二》）和劳动争议典型案例。《解释二》共二十一条，针对竞业限制、混同用工、社会保险纠纷等社会关切问题统一法律适用标准，依法保障劳动者和用人单位合法权益。《解释二》将于2025年9月1日起施行。

2. 8月1日，国家药监局发布了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集》等2个信息化标准的公告，自发布之日起施行。

3. 8月7日，国家药监局发布了关于养心定悸胶囊转换为非处方药的公告，将养心定悸胶囊由处方药转换为非处方药。请相关药品上市许可持有人于2026年4月28日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

4. 8月14日，国家药监局药审中心发布了《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》的通告，该指导原则的制定是为了应对骨关节炎患者的临床需求，规范新药的研发过程，确保研究的科学性和有效性。指导原则共分为六个部分，分别是背景、探索性研究需关注的问题、确证性研究需关注的问题、关注特定不良事件的监测和长期安全性、展望、参考文献。

5. 8月21日，国家药监局器审中心发布了癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则等4项指导原则，其中包括癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则、结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则、高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2025年修订稿）、人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则。

6. 8月21日，国家药监局器审中心发布了异常凝血酶原检测试剂非临床研究审评要点等4项审评要点的通告，其中包括异常凝血酶原检测试剂非临床研究审评要点、应用于结直肠癌辅助诊断的微小核糖核酸（microRNA）检测试剂非临床研究审评要点、人Septin 9基因甲基化检测试剂非临床研究审评要点、应用于结直肠癌筛查及辅助诊断的粪便多靶点联合检测试剂非临床研究审评要点。

7. 8月21日，国家药监局器审中心发布了藻酸盐敷料注册审查指导原则的通告，指导原则所涉及的藻酸盐敷料通常为由藻酸盐纤维制成的片状或条状敷料。无菌提供，一次性使用。对于带有粘性附着层、含有银离子、活性成分等物质的藻酸盐敷料产品，可参照本指导原则中相关内容。

8. 8月21日，国家药监局器审中心发布了脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则的通告，指导原则适用于动物来源的脱细胞基质材料制成的、借助手术方式替代人体皮肤表面或眼表面、并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或被人体吸收的创面修复医疗器械产品。

9. 8月21日，国家药监局发布了关于恢复法速达制药公司氯雷他定原料药进口通关备案的公告，法速达制药公司进行整改后，向国家药监局提出恢复氯雷他定原料药进口通关备案的申请和有关注册补充申请。经国家药监局组织技术评定，认为该企业对药品境外生产现场检查发现的缺陷已整改完成。自公告发布之日起，各药品进口口岸药品监督管理部门恢复发放上述产品的进口药品通关单。

10. 8月28日，国家药监局药审中心发布了《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》，指导原则中涉及的新佐剂是指尚未用于已上市疫苗的佐剂，包括以往未研究过的全新佐剂或含有以往未研究过的全新成分(注释2)的佐剂/佐剂系统、已获得一定安全性数据(动物和/或人体数据)但尚未上市的佐剂或在已用于上市疫苗的佐剂基础上发生重大变更的佐剂。

11. 8月28日，国家药监局药审中心发布了《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（试行）》，有关实施要求如下：一、本撰写要求的适用范围为化学药品仿制药上市许可申请（包括化学药品3类、4类、5.2类和原料药）。二、本撰写要求自2026年3月1日起实施。实施之日前，鼓励仿制药申请人自本通告发布之日起按照本撰写要求提交申报资料。申请人在申报品种受理后10日内通过“申请人之窗”的“药学综述资料”提交word版本的模块二药学资料，同时提交word版本和PDF版本申报资料的一致性声明。