【医药法律资讯】第八十一期 2024.7.3

6月18日，市场监管总局（国家反垄断局）发布《中国反垄断执法年度报告（2023）》。2023年，全国共查处垄断协议、滥用市场支配地位案件27件，罚没金额合计21.63亿元。其中，有四分之一（7起）发生在医药行业领域，所涉罚没金额（约17.72亿元）约占全年罚没总额的82%。
6月21日，为指导慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心组织制定了《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》，自发布之日起施行。
6月24日，最高人民法院发布关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释。《解释》共51条，包括程序规定、相关市场界定、垄断协议、滥用市场支配地位、民事责任、附则六个部分。其中，第一部分集中规定程序事项，主要包括垄断民事纠纷案件的界定、起诉方式、案件管辖、合并审理、证据认定、公益诉讼、中止诉讼等。该司法解释于2024年7月1日起施行。
2024年6月24日上午，最高人民法院举行反垄断民事诉讼司法解释新闻发布会，发布近期人民法院反垄断典型案例。在涉“枸地氯雷他定原料药专利”滥用市场支配地位案中，明确了涉及专利权行使时限定交易、超高定价的分析方法，并特别强调依法正当行使特定专利权的必然结果并非反垄断法意义上的排除、限制竞争效果；对于垄断高价的分析必须考虑市场竞争状况和创新风险，保证专利权人依法获得合理回报，维护创新动力。
6月24日，为促进中药产业高质量发展，指导开展中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高中药质量可控性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则。自2024年6月20日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用该指导原则。
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，北芪口服液由处方药转换为非处方药。相关药品上市许可持有人于2025年3月20日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
6月25日，国家药监局发布了关于修订小儿止咳糖浆非处方药说明书的公告。上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年9月20日前报省级药品监督管理部门备案。
为解决公司法施行后新旧法律的衔接适用问题，最高人民法院制定了《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国公司法〉时间效力的若干规定》，自2024年7月1日起施行。《规定》根据公司法条文修订情况，区分实质性修改、新增规定和具体细化规定等不同情况，列举了溯及适用的具体条文。《规定》全文共计八条，主要内容包括：公司法时间效力的一般规定及有利溯及规则、民事法律行为效力的有利溯及规则、合同履行的有利溯及规则、新增规定的空白溯及规则、细化规定的溯及适用规则、清算责任的法律适用、既判力优于溯及力规则、生效时间。
2024年7月1日国务院公布《国务院关于实施〈中华人民共和国公司法〉注册资本登记管理制度的规定》，自公布之日起施行。一是明确存量公司调整认缴出资期限的过渡期安排、二是规定公司出资异常的处理、三是完善监管措施。此外，《规定》要求，公司登记机关应当对公司调整出资期限、注册资本加强指导，制定具体操作指南，优化办理流程，提升登记便利化水平。
7月2日，国家药监局发布了关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告。上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年9月27日前报省级药品监督管理部门备案。