【医药法律资讯】第五十二期 2023.7.20

1. 6月30日，陕西省卫健委发布关于征求《医药代表医疗机构内拜访工作人员管理规定（试行）（征求意见稿）》。其中指出，医药代表进院开展有关产品学术、商业推广活动，应先登记建档，未经登记的医药代表不得开展上述活动，原则上医药代表每年至少登记一次，中途更换代表也应及时申请变更。如有医药代表违反规定有关要求的，对应企业将被申请列入陕西省医药购销领域商业贿赂不良记录，医疗机构视情节给予涉事企业有关产品限量采购、终止与其合作关系等处理措施，情节严重的，两年内不购入该企业的药品、医用设备和医用耗材。

2. 6月15日，市场监管总局公布《食品经营许可和备案管理办法》。为深入贯彻党中央、国务院关于深化食品经营许可改革的决策部署，全面落实法律法规要求，统筹发展和安全，市场监管总局组织对《食品经营许可管理办法》进行修订，在广泛听取意见、深入调查研究、充分论证的基础上，形成《食品经营许可和备案管理办法》（以下简称《办法》），进一步规范食品经营许可和备案管理工作，加强食品经营安全监督管理，落实食品经营者主体责任。该办法自2023年12月1日起施行。

3. 7月17日，国药监局药审中心发布关于公开征求《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的、糖尿病视网膜病变相关的中药新药，药审中心起草了《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论并组织学术界专家研讨，已形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。征求意见时限为自发布之日起1个月。

4. 7月18日，《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会在河北张家口召开。这是国家药监局第二次对《规范》的修订征求意见，重点听取市县两级监管部门和部分中小型医疗器械经营企业意见。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。与会代表对征求意见稿给予积极评价，就新时期做好医疗器械经营管理工作、强化产品质量安全保障进行了研讨与交流。

5. 7月11日至13日，赵军宁在西藏调研藏药传承创新发展情况。国家药监局党组成员、副局长赵军宁在西藏自治区山南市、拉萨市、那曲市开展调研，期间出席西藏、青海、甘肃、四川、云南等五省区藏药标准协调会议，深入了解藏药传承创新发展情况，并与第十四届全国人大代表次仁措姆就办理其“关于进一步推动藏医药传承创新发展的建议”当面进行交流。

6. 7月13-14日，国家药监局在哈尔滨市召开全国药品流通监管年中工作会议。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。会议通报了上半年药品流通监管工作总体情况，分析和研判当前监管形势和风险，围绕经营许可准入、药品网络销售监管、信息化追溯、案件查办等专题深入交流和讨论，对下半年全国药品流通监管重点工作进行再部署。

7. 近日，市场监管总局公布《食品经营许可和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第78号），自2023年12月1日起施行。为深入贯彻党中央、国务院关于深化食品经营许可改革的决策部署，全面落实法律法规要求，统筹发展和安全，市场监管总局组织对《食品经营许可管理办法》进行修订，在广泛听取意见、深入调查研究、充分论证的基础上，形成《食品经营许可和备案管理办法》（以下简称《办法》），进一步规范食品经营许可和备案管理工作，加强食品经营安全监督管理，落实食品经营者主体责任。

8. 7月19日，国家药监局发布关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见。分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进，管理制度与运行机制不断完善，分类规则与分类目录适时修订，监管效能和产业发展得到有力提升。随着医疗器械相关科技和产业高速发展，医疗器械监管工作面临新形势新任务新要求，分类管理工作流程有待进一步优化，支撑能力有待进一步提升，分类管理制度执行有待进一步严格。为贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），落实深化医疗器械审评审批制度改革有关要求，现就进一步加强和完善医疗器械分类管理工作提出若干意见。