【热点评论】License交易主要条款和法律风险点（一）

License是近年来制药领域非常流行的一种产品引入方式，其含义是指：产品引入方通过向产品输出方支付一定首付款，并约定后续的里程碑款项及未来的销售提成，从而获得在某些特定国家或地区的研发、生产和销售的商业化权利。

License其实质上就是技术许可交易，即把技术相关权利通过合同的方式，给到交易对方的一种模式。

根据医药魔方数据库，2022年上半年共发生了57起创新药license in交易。其中28起交易的转让方是中国企业，15起是美国，还有瑞典、韩国、英国等地的企业，交易集中在AI制药、新冠及肿瘤领域；

达成license out交易共28起，包括20项创新药/新技术交易项目，4个生物类似药项目及4个仿制药/改良型新药项目。20个license out创新药合作/授权项目交易总金额累计达56.7亿美元，其中首付款合计2.08亿美元，里程碑付款合计54.6亿美元，交易重点仍集中在肿瘤领域。

通过既往分析交易模式可以看出，引出方多为国内的一些创新药企业，如再鼎医药、复星医药、云顶新耀、百济神州等，这类公司的特点在于具备了高质量的研发团队及具有制药领域背景创始人，此类公司承担的研发风险高，研发周期长且投入大。而引入方多为国际制药巨头如辉瑞、罗氏、诺华制药等，其具备强大的商业化能力，在管线的布局上有相当丰富的经验。

技术许可合同（license）的主要条款有哪些？

许可技术/产品性质定义及许可范围、支付对价、知识产权、审计、上市许可（MAH）、供应与生产、争议解决、税务、合规、违约条款。

本文关注许可技术/产品性质定义及许可范围、支付对价及知识产权条款，后续对其余条款进行探讨。

许可技术/产品性质定义及许可范围

无论是licensor（引出方）或licensee（引进方）在签订协议时都需明确：

技术许可的产品/技术的性质如何；

生物药或是化学药（生物药和化学药的开发思路、专利布局等都存在一定差距）；

临床前开发或是临床阶段（药物上了临床后需考量更多的是研发资金是否充足，临床试验设计是否满足相应法律法规的要求）；

适应症范围（例如某药物适应症在研发初期定义为治疗溃疡性结肠炎，其在研发过程中可能会开拓机制相近适应症如克罗恩病，那么此时若约定许可适应症范围为炎症性肠病，那么上述两适应症都会被包括其中，这对于Licensor来说是不公平的）。

若引进方有强大的研发实力，则可能利用该化合物开发出多种治疗不同疾病的药物，从而获得更大的经济利益。从引出方的角度来看，引出方希望引进方确定所需要的使用领域，从而引出方可以继续使用化合物的其他潜在用途或者对其他第三方另行许可。

支付对价条款：

支付对价一般包括

入门费(Upfront Payment)：即License-in项目合同签署后短时间内的特定日期或licensor（引出方）交付全部技术资料和数据后，由licensee（引进方）一次性支付一笔款项；

里程碑费用(Milestone Payments)：里程碑费用是达到一系列合同约定条件后，licensee（引进方）向licensor（引出方）支付的一系列款项。里程碑费用又分为研发里程碑费用（Development Milestone Payments）和商业里程碑费用（Commercial Milestone Payments）：

研发里程碑费用：指与药品研发、注册相关的里程碑费用。由于许可产品在境内可能需要重新进行临床试验，根据药品注册步骤，双方会设定特定节点，如获得IND批件、提出药品注册申请获得药品上市许可等，支付特定金额的里程碑费用。

商业里程碑费用：这系列费用的支付条件一般与药品的销售情况挂钩，比如约定当药品在一个财年的净销售额达到某些特定金额时，licensee向licensor支付一笔费用；或当药品历年的净销售总额达到某些特定金额时支付。

销售分成：licensor要从许可产品实际销售业绩中进行提成，分享收益。针对licensor来说，此处需特别注意约定的销售额应为净销售额，即扣除折扣及一些手续费用后的销售额。

知识产权：

知识产权条款为License交易中最为核心的条款。专利情况的分析包括但不限于：专利申请时间，进入国家情况，专利族情况，专利布局情况等。

因为医药企业对于每一款药品的知识产权保护都需要贯穿药品的整个生命周期。对于研发出新化合物的药企而言，除了需对新化合物本身进行专利保护以外，其还可以对化合物的盐、酯、晶型、溶剂合物、对映体或螯合物、剂型、适应症、组合物等各方面都通过申请专利的方式进行保护，以实现较为完善的专利布局。

对于已授权专利，需确认许可方在拟许可区域是否为经登记的有效专利的专利权人；对于申请中专利，需确认：

1. 许可方的取得方式（自行研发、委托/受托研发、合作开发等）；

2. 权属形成情况（时间线，所依据的资金、设备及物质技术条件等）；

3. 与第三方关系（是否就该技术有可主张权属和收益的其他方）；

4. 保密及其他或有限制等。

建议对该专利进行FTO分析，避免可能会遇到专利侵权纠纷的风险，如果被权利人起诉并被法院判定侵权成立的话，往往会面临着高额的赔偿。

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