【医药法律资讯】第七期 2022.7.11

1. 7月5日，北京市药监局发布《关于对<北京市药品生产环节检查管理办法实施细则(征求意见稿)>公开征集意见的公告》，意见反馈截至8月3日。《征求意见稿》共分为九章，共计七十三条。第三章至第六章分别介绍许可检查、常规检查、有因检查、其他检查等四类检查的检查程序和质量管理要求，主要明确各类检查的过程要求、时限要求以及整改、结果处置要求等。

2. 7月7日，国家互联网信息办公室（国家网信办）公布《数据出境安全评估办法》，自2022年9月1日起施行。《办法》规定应当申报数据出境安全评估的情形，包括数据处理者向境外提供重要数据、关键信息基础设施运营者和处理100万人以上个人信息的数据处理者向境外提供个人信息、自上年1月1日起累计向境外提供10万人个人信息或者1万人敏感个人信息的数据处理者向境外提供个人信息以及国家网信部门规定的其他需要申报数据出境安全评估的情形。

3. 7月7日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了：（1）《关于<药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）>公开征求意见的通知》；（2）《关于公开征求<注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）>意见的通知》；（3）《关于<化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则（征求意见稿）>意见的通知》；（4）《关于公开征求<药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）>意见的通知》。

4. 7月8日，国家药监局发布了政部、国家税务总局联合印发了《关于做好2022年城乡居民基本医疗保障工作的通知》。通知指出，严格按照《贯彻落实医疗保障待遇清单制度三年行动方案（2021-2023年）》要求，2022年底前实现所有统筹地区制度框架统一，40%统筹地区完成清单外政策的清理规范。

6. 7月8日，国家药监局发布了《关于<疫苗生产流通管理规定>的公告（2022年 第55号）》。

6. 7月8日，国家药监局综合司发布了《公开征求<中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）>及配套技术文件意见》，征求意见至8月4日。

7. 7月8日，四川省人民政府办公厅发布通知，成立四川省卫生健康工作领导小组，省长黄强任组长；切实推进全省卫生健康工作高质量发展，进一步加强对卫生健康工作的组织领导和统筹协调。