【医药法律资讯】第二十二期 2022.11.7

1.10月25日，国家药监局药品审评中心网站发布《关于公开征求<新药临床安全性评价技术指导原则>意见的通知》，意见反馈截止时间为自发布之日起1个月。

2.10月26日，工信部网站发布《两部门关于公布人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位的通知》。

3.10月26日，国家药监局发布《药品召回管理办法》，自2022年11月1日起施行。《办法》修订主要以新修订《药品管理法》和新制定《疫苗管理法》实施为背景，主要突出持有人主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业调整为持有人；进一步细化药品召回范围；对召回药品作出操作性更强的处理要求；强化了药品召回与药品追溯、信息公开等相关工作的衔接；对境外实施药品召回作出相应规定。其中药品召回分主动召回和责令召回，主动召回是持有人履行药品全生命周期管理义务的重要组成部分。

4.10月26日，国家药监局发布《关于全面实施医疗器械电子注册证的公告》，自2022年11月1日起全面实施医疗器械电子注册证。

5.10月28日，国家卫健委网站发布《关于印发遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）的通知》。《行动计划》提出九项主要指标，要求到2025年，全国二级以上医疗机构门诊抗菌药物处方和住院抗菌药物医嘱的适宜率均达到75%以上，药品零售企业凭处方销售抗微生物处方药物的比例达到100%等。

6.10月31日，市监总局、中央网信办等七部门联合发布《关于进一步规范明星广告代言活动的指导意见》。《意见》发布或重申多项涉明星广告代言的禁止性规定，要求明星不得以饰演的党和国家领导人、革命领袖、英雄模范等形象或近似形象进行广告代言等。

7.11月1日，国家药监局网站发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，自2023年1月1日起施行。

8.11月1日，广东省药监局网站发布《广东省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为11月15日。《实施细则》共七章三十三条，分为总则、变更管理类别沟通交流、药品生产监管事项变更管理、药品注册管理事项变更管理、药品生产场地变更管理、监督管理以及附则。

9.11月3日，国家药监局网站发布《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为11月10日。《清单》明确，除疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒一类政策法规明确禁止销售的药品外，禁止通过网络零售的药品还包括四类。