【医药法律资讯】第七十三期 2024.3.12

1. 2月27-28日，2024年全国中药注册管理和质量安全监管工作会议在天津召开。会议落实全国药品监督管理工作会议各项部署，总结2023年工作，分析当前形势，研究2024年重点任务，加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系。

2. 2月29日，2024年国家药品抽检工作会顺利召开。会议全面总结近年来国家药品抽检取得成绩，深入分析当前面临形势，对2024年工作进行部署。国家药监局药品安全总监参加会议并讲话。

3. 3月1日，为规范和指导生长激素缺乏症新药的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》。

4. 3月1日，为进一步完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”（以下简称“三结合”中药注册审评证据体系），充分发挥中医药在儿童疾病方面的优势作用，鼓励儿童用中成药研发，引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的小儿便秘治疗相关中药新药复方制剂，药审中心组织制定了《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》。

5. 3月3日，为依法惩治医保骗保犯罪，切实维护医疗保障基金安全，维护人民群众医疗保障合法权益，结合工作实际，最高人民法院、最高人民检察院、公安部现联合印发《关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见》。

6. 3月5日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对滑膜炎制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订，发布了关于修订滑膜炎制剂说明书的公告。

7. 3月5日，十四届全国人大二次会议在人民大会堂举行开幕会。国务院总理李强代表国务院，向十四届全国人大二次会议作政府工作报告。

8. 3月7日，国务院国资委印发了《中央企业安全生产考核实施细则》的通知，督促引导中央企业落实主体责任，强化安全生产管理，将中央企业较大及以上生产安全责任事故纳入中央企业负责人经营业绩考核。

9. 3月8日，工信部等18部门联合印发了关于开展2024年“一起益企”中小微企业服务行动的通知。聚焦中小微企业创业、经营、发展全周期，加强部门协同、上下联动，整合资源、优势互补，推动服务力量与服务资源下沉，深入产业集群、产业链、中小微企业开展内容丰富、形式多样的服务活动，为企业送政策、送技术、送管理，帮助企业拓市场、降成本、育人才、促转型，助力中小微企业提振信心、焕发活力、增强实力。

10. 3月8日，河南省市场监督管理局发布《医药生产经营企业防范商业贿赂行政指引》，这是省级市场监管部门首次发布药企防范商业贿赂的行政指引。

11. 3月10日，海口市政府公布《海口市关于支持生物医药产业高质量发展若干措施》及实施细则。《措施》针对生物医药产业链规定了多项奖补政策，包括自主创新，最高奖补3000万元；鼓励医药企业做大品种，最高奖励600万元；支持B证企业就地委托加工，最高奖励1000万元；奖励受托企业，最高3000万元。

12. 2024年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品148个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。