【医药法律资讯】2025年第三期01.24

1. 1月9日，国家药监局药审中心发布了《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》和《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告，自发布之日起施行。

2. 1月10日，国家药监局公布了4起药品违法案件典型案例，其中包括武汉杨红林医药有限公司销售假药案、临沂市李振华诊所违法购进药品案、陕西富捷药业有限公司违反药品生产质量管理规范案、郭某某无证经营未经批准进口药品案。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。药品经营企业、医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进、销售和使用。

3. 1月10日，国家药监局药审中心发布了《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》和《预防用猴痘疫苗非临床有效性研究技术指导原则（试行）》的通告，自发布之日起施行。

4. 1月13日，国家药监局发布了关于修订人血白蛋白注射剂说明书的公告，上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书（见附件），于2025年4月8日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

5. 1月14日，市场监管总局发布了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》的公告，自发布之日起施行。《指引》共四章49条。各章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。

6. 1月15日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见，公开征求意见时间是2025年1月16日—2月14日。有关单位和个人可以将意见反馈至mdgmp@cfdi.org.cn，请在电子邮件主题注明“医疗器械生产质量管理规范—意见建议反馈”字样。

7. 1月15日，国家药监局发布了关于解郁安神胶囊和解郁安神颗粒转换为非处方药的公告，请相关药品上市许可持有人于2025年9月30日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

8. 1月16日，国家药监局药审中心发布了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告，自发布之日起施行。

9. 1月16日，市场监管总局集中曝光十起民生领域违法广告典型案例，主要集中在医疗、药品、保健食品、医疗器械、教育培训等领域广告违法行为，其中有4起与医疗医药相关。

10. 1月17日，证监会发布了《中国证监会行政处罚裁量基本规则》，自2025年3月1日起施行。《裁量规则》共二十五条，主要包括以下内容：一是明确行政处罚裁量的基本要求；二是明确裁量阶次和裁量情节；三是结合证监会及其派出机构行政处罚实际，明确没收违法所得、共同违法人处罚、单位直接责任人员处罚等方面的要求。

11. 1月21日，国家药监局发布了关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告。符合《公告》规定情形的品种，可不再提出临床试验申请，直接提出上市许可申请，按照简化注册审批的资料要求提交申报资料。其原在香港、澳门特区上市注册时提交的试验研究资料可作为相应的申报资料。申请人可根据品种情况，提供其已上市使用15年的人用经验总结资料。