【医药法律资讯】第九十四期 2024.12.20

1. 12月4日，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，发布了仿制药参比制剂目录（第八十五批）。

2. 12月9日，国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息，其中包括未经许可生产未注册第二类医疗器械；未经许可经营未注册第三类医疗器械；擅自变更企业经营场所、库房地址；使用未注册第二类医疗器械。

3. 12月10日，国家医保局 国家卫生健康委员会发布关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知。《通知》重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施，体现出部门间协同监管、优先使用中选产品的政策导向。

4. 12月11日，国家药监局药审中心发布了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。

5. 12月13日，国务院发布了关于修改和废止部分行政法规的决定，其中涉及不少针对部分医药、医疗器械条款，并决定于2025年1月20日起施行。

6. 12月13日，国家药监局发布关于酮洛芬贴片处方药转换为非处方药的公告，决定将酮洛芬贴片由处方药转换为非处方药。请相关药品上市许可持有人于2025年9月13日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

7. 12月17日，工业和信息化部 商务部 海关总署发布关于优化低浓度三乙醇胺混合物进出口监管措施（2024年版）的通知，决定自2025年1月1日起，进一步优化部分三乙醇胺混合物进出口监管措施。

8. 12月17日，海关总署发布关于开展进口药品通关“一单多核”联网核查试点的公告，决定在拱北海关开展进口药品通关“一单多核”联网核查试点，自2024年12月18日起执行。