【医药法律资讯】第二十三期 2022.11.14

1. 11月2日，国家药监局药品审评中心网站发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》。《原则》所指儿童用药泛指在我国研发的专用于儿童的药品或可用于儿童的药品，主要明确了口感设计与评价的总体原则，口感设计与评价的基本思路，口感评价相关的研究方法等。《原则》将“口感”界定为与制剂的剂型、质地、容积或体积（大小和形状）、气味、味道、余味等相关，涉及易吞咽性和适口性两个核心评价维度。

2. 11月4日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司 市场监管总局办公厅关于推动医疗器械检验机构能力建设保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知》。《通知》要求加快推进医疗器械检验机构能力建设，对标新版GB 9706系列标准补齐检验检测能力；优化GB 9706系列标准资质认定程序，资质认定部门应当依申请开展涉及新版GB 9706系列标准相关检测能力的资质认定工作；落实省级药品监督管理部门管理责任，督促所属检验机构加快检验能力建设和资质认定，加快检验能力扩容扩项。

3. 11月4日，国家药监局发布《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》等文件，意见反馈截止时间为11月20日。本次公开征求意见的文件包括《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知（征求意见稿）》《申报资料电子光盘技术要求（征求意见稿）》《药品注册申请电子文档结构（征求意见稿）》《承诺书（征求意见稿）》。其中，《公告》明确，自2022年12月1日起，国家药监局审评审批的药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式进行递交，申请人无需递交纸质申报资料。

4. 11月4日，国家药监局网站发布《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为12月3日。《公告》主要包括以下内容：（一）细化明确了批准通知书的发放要求。（二）为预留登记人准备申报资料的时间以及再注册审评审批设置1年的过渡期。（三）对再注册根据登记的剩余有效期情况进行分类处理。（四）对依申请注销、不予再注册导致的注销进行了细化明确。

5. 11月8日，国家药监局药品审评中心网站发布《关于公开征求<新药获益-风险评估技术指导原则>意见的通知》，征求意见时限为自发布之日起1个月。《原则》阐明了如何在上市申请中呈现药物的获益和风险信息，上市申请中获益-风险评估的框架、重要考虑要素，以及申请人如何通过药物研发的设计和实施，为获益-风险评估提供信息等，适用于化学药物和治疗用生物制品临床研发和上市申请的获益-风险评估。

6. 11月8日，国家卫健委法规司网站发布《关于发布<临床化学检验基本技术标准>等4项推荐性卫生行业标准的通告》。

7. 11月10日，上海市政府网站发布《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024年）》。《方案》主要提出以下四方面13项重点任务：（一）增强科技创新策源能力。强化基础研究前瞻布局，加强关键技术攻关，加快核心装备与材料研发。（二）提高临床研究和转化水平。加强临床研究布局，建立临床研究和转化平台，深化产医融合发展。（三）提升产业发展能级。优化产业空间布局，提升企业创新能级，促进产业全链条发展，加强行业服务能力建设。（四）强化政策支持。加强产品上市审批支持和服务，推动研发用物品及特殊物品通关便利化，优化伦理审查和人类遗传资源审批服务。《方案》同时提出加快产品推广应用、加强创新人才引育、强化金融支持三方面保障措施。