【医药法律资讯】第二十九期 2023.1.4

1. 12月27日，国家卫健委办公厅印发《关于印发国家罕见病医学中心设置标准的通知》。根据《通知》，国家罕见病医学中心应当具备齐全的临床科室和医技科室，建立完备的罕见病多学科协作诊疗体系，掌握罕见病预防、诊断、治疗的各项关键技术，提供从胎儿、儿童到成人的全生命周期罕见病诊疗服务。

2. 12月28日，由国家市场监督管理总局组织制定的《特殊医学用途配方食品标识指南》正式发布实施。《指南》对特医食品标签和说明书标注的产品名称、产品类别、配料表、营养成分表等13项内容及主要展示版面内容等进行了细化明确，还明确了特医食品专属标志，提出特医食品的标签应设置专属标志区域，位于最小销售包装标签主要展示版面左上角或右上角。《指南》还对企业在产品宣传上的行为进行了约束，尽量避免误导消费者行为的出现。

3. 12月28日，市监总局公布了第三批查处涉疫药品和医疗用品违法典型案例，共8例。本批8个案例包括：上海罗森便利有限公司销售不合格口罩案；浙江省诸暨市晴川电子商务有限公司哄抬口罩价格案；福建省厦门市马某等涉嫌未经许可销售新冠抗原检测试剂案；山东恒诺世佳健康管理有限公司违法广告案；湖北省鄂州市汪浩林中医门诊部涉嫌哄抬连花清瘟胶囊价格案；湖南省湘潭市春和祥大药房连锁有限公司涉嫌哄抬连花清瘟胶囊等药品价格案；四川省德阳市谢某某涉嫌违法销售新冠抗原检测试剂案；新疆维吾尔自治区伊宁市孙某涉嫌非法收购药品案。

4. 12月28日，最高人民法院发布第35批共4件指导性案例，均为公民个人信息保护刑事案例。该批案例分别涉及人脸识别信息、居民身份证信息、微信等社交媒体账号、手机验证码等刑法保护的公民个人信息范围、性质，对于明确类案裁判规则，依法保护公民个人信息具有重要的指导意义。

5. 12月29日，市监总局发布《关于发布2023年产品质量国家监督抽查计划的公告》。2023年产品质量国家监督抽查计划，共包括142种产品，其中，电子电器38种，农业生产资料9种，建筑和装饰装修材料16种，电工及材料产品11种，机械及安防产品23种，日用及纺织品17种，耐用消费品15种，食品相关产品13种。

6. 12月30日，国家知识产权局、国家医疗保障局发布《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》。《意见》提出，国知局和国家医保局建立医药领域知识产权保护协调会商机制，加强信息共享，对于集中带量采购和挂网采购中涉及知识产权纠纷的有关药品和医用耗材，互相通报相关医药产品信息和知识产权信息。另外，加强业务协作，在集中带量采购或挂网采购过程中，如出现专利侵权纠纷，医药集中采购机构可以告知相关当事人向知识产权管理部门请求处理或向人民法院起诉。

7. 12月29日，国家药监局网站公布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，规定自2023年3月1日起施行。《规定》共六章三十五条，规定了持有人关键岗位职责及要求、持有人质量管理要求、持有人质量管理机制等方面内容。《规定》提出，持有人应当独立设置职责清晰的质量管理部门，关键岗位人员应当为企业全职人员，质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任；持有人应当建立健全药品质量管理体系，涵盖药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告等全生命周期过程，依法建立并实施药品追溯制度、药品召回制度、短缺药品停产报告制度等，并主动开展上市后研究等方面工作。

8. 12月29日，中国政府网公布《国家卫生健康委办公厅关于印发国家医学中心管理办法（试行）和国家区域医疗中心管理办法（试行）的通知》。《国家医学中心管理办法》共七章三十二条，《国家区域医疗中心管理办法》共六章二十三条，分别规定了国家医学中心与国家区域医疗中心管理办法的组织管理、设置流程、运行管理、考核评价等方面内容，其中《国家医学中心管理办法》还专章规定了国家医学中心的专家组管理相关事项。

9. 12月29日，国家药监局发布公告，印发《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日施行。《医疗器械管理规定》明确，生产企业应当设立质量管理部门并任命质量管理部门负责人，质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械相关法律、法规、规章、规范和标准，具有质量管理的实践经验和工作技能，并具备与所生产产品相匹配的专业知识和工作经历。

10. 12月30日，市监总局官方微信公众号发布医疗美容行业突出问题专项治理行动开展以来，各地方、各有关部门加大监管执法力度，从严从重打击各类违法违规行为。市监总局、公安部、国家卫生健康委、税务总局、国家药监局、最高人民法院、最高人民检察院等部门共同选取了一批典型案例，予以集中曝光。本批案例主要包括：朱某华妨害药品管理案、陈某等人妨害药品管理案、“3·20”妨害药品管理案、李某平非法行医案、王某华未取得医疗机构执业许可违法从事医疗美容经营活动案、浙江嘉兴柏惠医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册的医疗器械、从非法渠道购进药品、销售标签不符合规定的化妆品案；贵阳美贝尔医疗美容医院有限公司广告违法案；朱某波等人诈骗案；谢某闪、喻某文诈骗案；瑰丽诗医疗美容门诊部(广州)有限公司逃避缴纳税款案。

11. 12月31日，国务院关税税则委员会发布《中华人民共和国进出口税则（2023）》，自2023年1月1日起实施。《税则》是《中华人民共和国进出口关税条例》（以下简称《条例》）的组成部分，主要包括进口税则、出口税则、规则与说明等。国务院关税税则委员会在《中华人民共和国进出口税则（2022）》的基础上，系统整合《国务院关税税则委员会关于 2023 年关税调整方案的公告》等文件对进口税则、出口税则以及相关规则的调整，编纂《税则（2023）》。