【医药法律资讯】第四十期 2023.4.11

1. 3月28日，上海医保局网站公布《关于实施<上海市医疗保障领域轻微违法行为依法不予行政处罚清单>的通知》。《通知》要求规范执法程序、加强教育指导，明确各执法单位应当主动收集当事人是否符合《清单》规定的证据，责令当事人立即改正或者限期改正违法行为并复查，拟作出不予行政处罚决定的，应当进行事先告知，等等。《清单》共两项，明确了对定点医药机构串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施，以及定点医药机构将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算2项违法行为不予处罚的适用条件及处罚条款。

2. 4月3日，市监总局网站公布第三批制止食品浪费行政处罚典型案例。本批典型案例共8件，主要涉及未采取措施防止食品浪费、主动对消费者进行提示、诱导误导消费者超量点餐等违法行为。在案例八中，上海市黄浦区茂隆餐厅为增加营业收入，让服务员在消费者点菜过程中告知不能只点一道菜，并通过推荐话语诱导消费者超量点餐，最终造成食物浪费，违反了《反食品浪费法》第七条第二款规定，被市监部门责令改正并给予警告。

3. 4月4日，科技部网站公布《关于公开征求对<科技伦理审查办法（试行）>意见的公告》，意见反馈截止时间为5月3日。《办法》共五章五十七条，适用于以人为研究参与者的研究及涉及使用人类基因、人类胚胎、人类生物样本、个人信息等涉及人的科技活动，涉及实验动物的科技活动，以及不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动等，明确科研单位是科技伦理审查管理责任主体，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会。《办法》还对一般性审查、简易审查、应急审查、纳入清单管理的科技活动专家复核等审查程序及监督管理等作出规定。

4. 4月4日，市监总局网站公布《关于15批次食品抽检不合格情况的通告》。《通告》显示，共有11大类食品15批次样品存在生物毒素、有机污染物、微生物污染、食品添加剂超范围超限量使用、质量指标不达标、质量指标与标签标示值不符等不合格问题。其中，淘宝网在售的重庆有源粮油有限公司生产的餐饮专用芝麻酱黄曲霉毒素B1超标，饿了么APP在售的老奶奶花生米（五香味）黄曲霉毒素B1超标，天猫商城在售的山东省枣庄市旭峰实业有限公司生产的金榴园100％梨汁山梨酸及其钾盐超标。

5. 4月6日，市监总局网站消息显示，北京市监局于2023年3月至10月在全市范围内开展2023年民生领域反垄断执法专项行动。此次专项行动重点查处民生领域三类垄断行为。一是聚焦医药、文体、汽车、建材、日用消费品等重点领域，加强垄断协议执法，重点加强对行业协会组织和参与垄断行为的监管。二是聚焦公用事业等自然垄断领域，深化滥用市场支配地位行为执法。三是聚焦公用事业、教育、医疗卫生、交通运输、工程建设、保险、政府采购、招投标等重点行业和领域，强化制止滥用行政权力排除、限制竞争执法。

6. 4月6日，上海市政府网站公布《关于印发<长三角科技创新共同体联合攻关计划实施办法（试行）>的通知》，自2023年4月6日起施行，有效期至2025年4月5日。《办法》共四章二十二条，明确联合攻关计划主要围绕集成电路、人工智能、生物医药等重点领域，聚焦2-3年可取得突破，且需要跨区域协同解决的创新需求，分批布局、协同攻关，生物医药类可以里程碑式分段推进；相关资金主要由中央关于引导、支持地方科技创新发展有关的资金进行安排，三省一市应共同加大投入。《办法》还对需求提出与对接、项目组织与管理等方面内容进行明确。

7. 4月6日，最高检网站公布一批检察机关依法惩治医疗美容领域违法犯罪典型案例，集中披露了医疗美容领域的主要犯罪方式，揭示了消费者面临的常见风险隐患。本批典型案例共6件，其中包括5件刑事案件和1件公益诉讼案件，涉及诈骗罪，生产、销售、提供假药罪，妨害药品管理罪，销售假冒注册商标的商品罪，非法行医罪等罪名。

8. 4月7日，国家药监局网站公布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为5月5日。《检查要点》适用于省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内新备案的医疗器械临床试验机构在备案后60日内开展的监督检查；对本行政区域内医疗器械临床试验机构日常监督检查；以及国家药品监督管理局根据需要对医疗器械临床试验机构进行的监督检查，分为机构和临床试验专业两部分，包括17个检查环节、78个检查项目，包括对条件与备案管理、运行情况等方面的现场检查内容，其中关键项目共计8项（标示为“★★”），主要项目共计34项（标示为“★”），一般项目共计36项。

9. 4月7日，海关总署印发海关总署公告2023年第29号《关于进一步加强进口危险化学品检验监管的公告》。《公告》明确，对进口危险化学品实施批批“审单验证+口岸检验或者目的地检验”模式，根据进口危险化学品属性和危险货物包装类型设定检验作业环节（地点）和比例；进口危险化学品的收货人或者代理人报关时，应在“中国国际贸易单一窗口”如实填报货物属性、检验检疫名称、危险类别、包装类别、联合国危险货物编号（UN编号）、危险货物包装标记（包装UN标记）和目的地检验检疫机关等，并按照申报货物项分别上传海关总署公告2020年第129号（关于进出口危险化学品及其包装检验监管有关问题的公告）要求提交的相关材料。