【健法旬刊】医药企业2026年7月下旬旬刊

1. 7月21日，国家药监局公开征求《眼科光学和仪器 光学助视器》强制性国家标准(征求意见稿)意见，请于2026年9月19日前将意见反馈给组织起草部门。

2. 7月21日，国家药监局药品评价中心组织起草了《药品安全性主动监测研究报告撰写规范指导原则（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。

3. 7月21日，国家药监局药品评价中心起草了《真实世界数据支持药品安全性主动监测的研究设计和分析指导原则（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。

4. 7月21日，国家药监局器审中心发布了心磁信号采集设备注册审查指导原则等57项指导原则。

5. 7月21日，国家药典委拟制定玻璃安瓿折断力测定法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起三个月（2026-07-21~2026-10-19）。

6. 7月22日，国家药典委拟修订头孢哌酮钠国家药品标准，标准编号：中国药典2025年版二部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的头孢哌酮钠国家药品标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起三个月（2026-07-22~2026-10-20）。

7. 7月22日，国家药典委拟修订注射用头孢哌酮钠国家药品标准，标准编号：中国药典2025年版二部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的注射用头孢哌酮钠国家药品标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起三个月（2026-07-22~2026-10-20）。

8. 7月23日，国家中医药管理局 国家发展和改革委员会印发了《中医药振兴发展“十五五”规划》，《规划》统筹考虑医疗、科研、人才、产业、文化、开放发展等中医药发展重点领域，共提出十个方面重点任务。

9. 7月23日，海关总署发布了《关于进口缅甸植物源性中药材植物检疫要求的公告》，允许在缅甸野生或种植的红花等58种药用植物制品进口。

10. 7月23日，国家药监局综合司公开征求《化学原料药登记主体变更管理规定（征求意见稿）》意见，请于2026年8月22日前，将《意见反馈表》（见附件2）发送至电子邮箱：hxypc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“化学原料药登记主体变更管理规定意见反馈”。

11. 7月24日，“两高”发布《关于修改〈最高人民法院、最高人民检察院关于办理内幕交易、泄露内幕信息刑事案件具体应用法律若干问题的解释〉的决定》，自2026年7月27日起施行。

12. 7月24日，财政部印发《征收挥发性有机物环境保护税试点实施办法》的通知，自2027年1月1日起施行。

13. 7月24日，国家药监局发布YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》等4项医疗器械行业标准修改单，标准修改单内容及实施日期见官网。

14. 7月24日，国家药监局公开征求《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）》等3项信息化标准意见，公开征求意见的时间是2026年7月24日—8月23日。

15. 7月24日，中国中药协会发布《中药快速检测方法 第7部分:枸杞子中克百威等6种农药残留的快速检测胶体金免疫层析法》《中药快速检测方法第8部分:根及根茎类中药材及饮片中多效唑的快速检测胶体金免疫层析法》《中药快速检测方法第9部分:果实类中药材及饮片中306种农药及代谢物残留筛查液相色谱-四极杆-飞行时间质谱法》等三项团体标准。

16. 7月27日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》意见，公开征求意见的时间是2026年7月27日—8月26日。

17. 7月27日，国家药监局决定暂停进口、经营和使用日本豪雅外科技术株式会社外科植入物用β-磷酸三钙。

18. 7月31日，国家药监局器审中心公开征求《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）》意见，如有意见和建议，请填写意见反馈表，于2026年8月19日前邮件反馈至器审中心。

19. 7月31日，国家药监局决定将藿香清胃胶囊、虚汗停胶囊和消食理气颗粒等3个品种转换为非处方药，请相关药品上市许可持有人于2027年4月28日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

20. 7月27日，北京市药监局印发《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的通知，自印发之日起执行。

21. 7月27日，北京市药监局、天津市药监局、河北省药监局印发《京津冀药品上市许可持有人 药物警戒检查指南》的通知，自2026年8月26日实施。

22. 7月24日，上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会发布《上海市药物警戒管理办法》 ，自2026年8月1日起实施，有效期5年，有效期至2031年7月31日。

23. 7月24日，重庆市药品监督管理局、重庆市医疗保障局发布《重庆市药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》的通知。

24. 7月27日，四川省药监局发布《四川省药品上市后变更管理实施细则》，自2026年8月19日起施行，有效期五年。