【医药法律资讯】第四十九期 2023.6.20

1. 6月7日，海南省药品监督管理局发布《药品网络交易第三方平台药品网络销售企业主体责任清单》。海南省药品监管部门发布《清单》，加强药品网络交易的监管和规范，是保障公众用药质量安全的一大举措。药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业作为网络销售渠道的主体，必须承担起相应的责任，确保销售的药品质量合格、真实、有效，防止假冒伪劣药品进入市场，保障公众用药安全。

2. 6月9日，《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见。根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等有关文件，结合2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理工作重点，起草了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可于2023年6月15日（星期四）17：00前提出意见和建议。

3. 6月9日，市场监管总局（国家反垄断局）发布《中国反垄断执法年度报告（2022）》。根据《报告》，2022年，反垄断执法机构共查处医药行业垄断协议案件3件，包括盖思特利商贸（北京）有限公司（以下简称盖斯特利）垄断协议案、海南伊顺药业有限公司垄断协议案、士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司（以下简称士卓曼）垄断协议案，主要涉及药品和医疗器械领域，罚款合计4370.91万元；查处滥用行政权力排除、限制竞争案件11件，主要涉及体检、药品和医疗器械等领域；审结经营者集中案件23件，主要涉及医药生产和销售、医疗服务等领域。另有2件医药行业滥用市场支配地位案件作出行政处罚告知。

4. 6月9日，国家卫生健康委办公厅关于公开征求《疫苗生产车间生物安全标准》国家强制性标准（征求意见稿）意见的公告。经过新冠病毒灭活疫苗大规模生产实践，国内对疫苗生产车间设计建设、运行管理的相关要求有了基本的认识和理解，达成了较为广泛的共识。为适应我国疫苗生产车间建设和管理需要，有必要制定疫苗生产车间生物安全国家标准。意见稿共分为范围、规范性引用文件等13节。反馈截止时间为2023年8月9日。

5. 6月12日，国家药监局综合司发布《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》。国家药监局开展中药材GAP监督实施示范建设工作，安徽、广东、四川、甘肃省药监部门为承担单位。根据《方案》，国家药监局决定开展中药材GAP（《中药材生产质量管理规范》）监督实施示范建设工作，由安徽、广东、四川、甘肃省药品监管部门作为任务承担单位推进示范建设，其他省级药品监管部门可根据工作需要主动开展。示范期间，每个示范省份实现中药生产企业（中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人）使用5—10种符合GAP的中药材。

6. 6月13日，市场监管总局集中曝光十起“神医神药”违法广告典型案例。2023年以来，市场监管部门聚焦医疗、药品、医疗器械、保健食品等民生重点领域，持续加大对“神医神药”虚假违法广告打击力度，清理整治商业广告中冒充专家或名医开展宣传、发布未经审查的药品广告、虚构或夸大保健食品功效、普通食品宣称疾病治疗功能等违法违规行为，切实保障消费者合法权益。现选取已办结的十起典型案例予以曝光。

7. 6月16日，国家药监局官方网站公布药品网络销售典型案例（第二批）。分别为：淘宝入驻商家无证经营药品案、京东商城入驻商家未从合法渠道购进药品案、阿里巴巴入驻商家无证经营药品案、拼多多商城入驻商家销售禁售药品案。各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，扎实推进药品安全专项整治行动，严厉打击药品网络销售违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。

8. 6月15日，市场监管总局召开药品行业反垄断行政指导会。中国化学制药工业协会、中国药品监督管理研究会和部分原料药、制剂企业代表参加会议，药品领域垄断问题仍然较为多发，损害消费者利益和社会公共利益，受到社会广泛关注。会议指出，药品行业是国民经济的重要组成部分，与民生息息相关。会议要求，药品企业要充分发挥药品领域典型垄断案件的警示作用，高度重视自身可能存在的反垄断合规问题，切实增强责任意识，坚持依法合规经营，争做市场公平竞争的示范者和引领者。

9. 6月19日，市场监管总局办公厅印发《市场监管总局办公厅关于扎实做好广告监管领域行风突出问题排查治理工作的通知》，进一步加强对广告监管领域行风建设工作的指导。《通知》提出要推进“三品一械”广告审查服务规范化。全面贯彻“四个最严”要求，严格广告审查标准，及时发现和纠正行政许可实施中的违法或者不当行为，保障广告审查质量；推进“三品一械”广告审查服务便利化；推进“三品一械”广告审查服务标准化。全面实行行政许可事项清单管理，编制“三品一械”广告审查办事指南，为市场主体和群众办事提供清晰指引。