【医药法律资讯】第九十期 2024.10.21

1. 10月8日，生态环境部印发了《入海排污口监督管理办法（试行）》的通知，《管理办法》共二十四条，明确了入海排污口定义、类型、分类管理原则，并围绕设置、备案、监测、执法检查、信息管理、信息公开等各环节，提出了相应的监管要求，基本解决了“什么是入海排污口”“入海排污口如何分类管理”“入海排污口设置备案流程”“入海排污口监督管理要求”等关键问题。

2. 10月10日，国家药监局药审中心发布了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》的通告，以加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理。自发布之日起施行。

3. 10月11日，国家药监局发布《境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求》的通告，自2025年1月1日起施行。鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平。

4. 10月13日，市场监管总局公布了《公平竞争审查举报处理工作规则》的公告，自公布之日起施行。工作规则分为4部分，共27条，主要规定立法目的、适用范围、各级市场监督管理部门职能划分、举报处理原则、各级市场监督管理部门公平竞争审查举报处理权限、举报途径、举报人权利义务等内容。

5. 10月16日，国家医保局办公室发布了《关于规范医保药品外配处方管理》的通知，《通知》明确，定点零售药店为参保人调剂外配处方时，应认真检查处方的真实性、合法性、规范性，核准处方用药信息、有效期等以及参保人信息，发现问题的可以拒绝调剂，并及时向当地医保部门反映存疑外配处方线索。

6. 10月17日，国家发改委发布了《评标专家和评标专家库管理办法》，自2025年1月1日起施行。本次修订做出了全面修改，并新增17条，修订后共七章36条。主要做了以下调整完善。一是严格评标专家库组建条件、二是规范评标专家选聘、三是细化评标专家抽取规定、四是深化评标专家库共享、五是强化评标专家履职管理、六是明确各方法律责任。

7. 10月17日，国家税务总局公布5起涉税违法案件，其中2家药企涉案。其中包括上海某生物科技公司虚报研发费用加计扣除偷税案件、绵阳一医药企业虚开增值税发票案件。其中，上海某公司被依法追缴税款、加收滞纳金并处罚款，共计376万元；绵阳某公司因犯虚开增值税专用发票、用于抵扣税款发票罪，被判处罚金40万元，部分人员因犯虚开增值税专用发票、用于抵扣税款发票罪，分别被判处3至11年不等有期徒刑，并处罚金合计10万元，没收违法所得50万元。