【医药法律资讯】第七十四期 2024.3.21

1. 3月12日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》意见。请于2024年4月10日前将有关意见通过电子邮件反馈至qxzcec@nmpa. gov.cn，电子邮件标题请注明“文件名称-反馈意见表”。

2. 3月13日，国家卫生健康委联合中央网信办等9部门制定了《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》（以下简称《意见》）。《意见》围绕医疗监督跨部门执法联动的关键工作，从建立工作机制、突出重点执法、创新执法手段等三个方面，作出了具体要求。共分三部分十六条：第一部分是明确执法联动工作机制；第二部分是明确执法联动工作方向；第三部分是明确执法联动工作手段。

3. 3月14日，国家药监局器审中心发布了关于征集参与《人KRAS突变基因检测试剂（PCR法）注册审查指导原则》等3项体外诊断试剂注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知，有意向参与编制工作的单位应于2024年3月29日前以电子版形式报送。

4. 3月14日，国家药监局器审中心发布了关于征集参与《人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知，有意向参与编制工作的单位应于2024年3月29日前以电子版形式报送。

5. 3月15日，证监会发布实施《首发企业现场检查规定》。规定在检查过程中对撤回上市申请的企业“一查到底”，撤回上市申请不影响检查工作实施，也不影响依法依规对检查发现的问题进行处理，并增加了不提前告知直接开展检查的机制。同时，《现场检查规定》进一步规范了现场检查程序，强调现场检查处理标准统一。

6. 3月15日，证监会修订实施《首次公开发行股票并上市辅导监管规定》。主要修订内容有：一是要求辅导机构制定辅导环节执业标准和操作流程，督促辅导对象准确把握板块定位和产业政策。二是明确辅导监管要关注首发企业及其“关键少数”的口碑声誉，拓展发行监管信息源。三是规定审核注册工作要充分利用好辅导监管报告，形成辅导监管与审核注册的有机联动。

7. 3月15日，证监会发布了关于严把发行上市准入关从源头上提高上市公司质量的意见（试行），文件着眼于从源头提高上市公司质量，全面从严加强对企业发行上市活动的监管，压紧压实发行监管全链条各相关方责任，共包括8项政策措施。

8. 3月15日，证监会发布了关于加强上市公司监管的意见（试行），文件着眼于推动上市公司提升投资价值和加强投资者保护，围绕打击财务造假、严格规范减持、加大分红监管、加强市值管理等各方关注的重点问题提出了18项措施。

9. 3月18日，最高人民法院、最高人民检察院发布了《关于办理危害税收征管刑事案件适用法律若干问题的解释》。为依法惩治危害税收征管犯罪，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关规定，就办理此类刑事案件适用法律进行了若干问题解释，自2024年3月20日起施行。

10. 3月18日，为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则。

11. 3月18日，为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》。

12. 3月18日，为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号）》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）》的基础上，基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践，增补新一批具体产品临床评价的推荐路径。

13. 3月19日，为进一步规范医疗器械可用性的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明。

14. 3月19日，国家药监局综合司发布了《关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》。组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作，检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。

15. 3月19日，国务院公布了《中华人民共和国消费者权益保护法实施条例》（以下简称《条例》），自2024年7月1日起施行。《条例》共7章53条，主要规定了5大方面内容：一是细化和补充经营者义务相关规定；二是完善网络消费相关规定；三是强化预付式消费经营者义务；四是规范消费索赔行为；五是明确政府消费者权益保护工作职责。

16. 3月20日，国家药监局发布了关于修订复方金银花颗粒和普乐安制剂说明书的公告，所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年6月13日前报省级药品监督管理部门备案。