【医药法律资讯】第八十五期 2024.8.30

1. 8月15日，国家药监局发布了关于参苏感冒片等4种处方药转换为非处方药的公告，将参苏感冒片、复方川贝精颗粒、复方太子参颗粒、复方石韦咀嚼片由处方药转换为非处方药。相关药品上市许可持有人应于2025年5月11日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

2. 8月16日，市场监管总局集中曝光一批民生领域违法广告典型案例。全国市场监管部门以医疗、药品、医疗器械、食品以及教育培训类违法广告为整治重点，持续加大执法力度，已办结相关案件6753件，罚没金额共计5785.11万元。值得关注的是，10起曝光的案例具体涉及教育培训类违法广告2起，其余8起均与医疗、药品、医疗器械相关。

3. 8月21日，国家药监局发布了关于参芪十一味颗粒转换为非处方药的公告，将参芪十一味颗粒由处方药转换为非处方药。相关药品上市许可持有人应于2025年5月19日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

4. 8月21日，最高法发布了《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》，自2024年8月22日起施行。《解释》共19条，对保护普通消费者维权、退款和返还食品药品、代购人责任、小作坊责任、标签说明书瑕疵认定、惩罚性赔偿责任竞合、生产经营假药劣药责任、惩罚性赔偿金基数认定、规制连续购买索赔和反复索赔、惩治违法索赔等作出规定。

5. 8月22日，市监总局针对人大代表提出的《关于强化中药材市场反垄断执法保障药价平稳运行的建议》做出了答复，近年来，市场监管总局一直密切关注包括中药材在内的药品领域垄断风险，并开展了相关工作。接下来市场监管总局将积极会同金融监管总局、国家中医药局、国家药监局等部门，加强统筹谋划，完善机制措施，强化监管执法，推动企业合规经营，持续优化中药材市场竞争环境，促进中药材行业规范健康发展。

6. 8月23日，市场监管总局发布了 《互联网广告可识别性执法指南》的公告。《指南》对相关广告法律法规作了进一步细化，并结合互联网广告特性和行业发展趋势，针对不同的互联网广告发布场景下广告可识别性的认定作出明确规定，增强了互联网广告监管规则的透明度和科学性。

7. 8月26日，卫健委发布了《关于地黄等4种按照传统既是食品又是中药材的物质的公告》，将地黄、麦冬、天冬、化橘红等4种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录。

8. 为深入贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，进一步解决企业账款拖欠问题，保障中小企业公平参与市场竞争，依法维护企业合法权益，提振经营主体信心，最高人民法院研究制定了《关于大型企业与中小企业约定以第三方支付款项为付款前提条款效力问题的批复》，于8月27日正式发布并施行。

9. 8月28日，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见，意见反馈截止时间为2024年9月28日。其中包括一系列的支持措施，如科研项目立项、资金筹措、信贷优惠、政府采购及医疗保险覆盖等方面给予医疗器械产业全方位的支持，鼓励生命科学、材料科学、应用科学、信息科学、医学科学等科学领域的交叉研究，推动医疗器械及其原材料、零部件的技术进步，提高科技成果转化和产业化水平。鼓励医疗机构充分利用临床资源，遵循医疗实践和临床需求开展医疗器械的研制与创新等。

10. 8月28日，上海市药品监督管理局发布了《上海市药品零售企业许可验收实施细则》的通知。新修订的《实施细则》由原来的七章四十五条，修改为八章四十七条。新增了远程药学服务专章，并按照《药品经营和使用质量监督管理办法》等最新法规要求，分别对零售门店和连锁总部的对应条款进行了修订，主要涉及细化连锁总部的开办条件、优化药师配备，明确细胞治疗类生物制品管理、自动售药机、数字药仓和远程药学服务的管理要求等。