【医药法律资讯】第八十四期 2024.8.15

1. 7月25日，国务院安全生产委员会发布《关于推动建立完善生产经营单位事故隐患内部报告奖励机制的意见》。2025年6月底前，推动医药、危险化学品等10多个重点行业领域的生产经营单位建立并实施事故隐患内部报告奖励机制；2025年底前，推动其他行业领域生产经营单位建立并实施事故隐患内部报告奖励机制。

2. 7月30日，市监总局发布《今年上半年市场监管总局无条件批准经营者集中案件282件》。从行业分布看，交易主要聚焦实体经济和民生领域，其中包括医药制造业。

3. 7月30日，国家药监局发布《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》。本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《医疗器械经营质量管理规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。

4. 7月31日，国家中医药管理局发布了《关于印发<中医药标准化行动计划（2024—2026年）>的通知》。《计划》紧紧围绕新修订的《中华人民共和国标准化法》《深化标准化工作改革方案》《国家标准化发展纲要》有关精神，简政放权、放管结合，系统有序地开展中医药标准化工作，为中医药传承创新发展提供有力的技术支撑。

5. 7月31日，国家药监局发布《关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》。本次工作目标是优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称申请人）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。

6. 8月4日，国家医疗保障局办公室发布《关于规范注射剂挂网工作的通知》，要求各地简化注射剂挂网方式，统一按最小制剂单位挂网，并做好挂网方式切换前后的价格协同、风险防范等工作。《通知》提出，对于挂网价潜在风险的注射剂，按照新挂网价与历史挂网价的差异程度，分别采取黄标和红标管理，建议或要求医疗机构优先采购价格风险更低的厂牌。

7. 8月5日，公安部、商务部、国家卫生健康委员会、应急管理部、海关总署、国家药品监督管理局联合发文，将4-(N-苯基氨基)哌啶、1-叔丁氧羰基-4-(N-苯基氨基)哌啶、N-苯基-N-(4-哌啶基)丙酰胺、大麻二酚、2-甲基-3-苯基缩水甘油酸及其酯类、3-氧-2-苯基丁酸及其酯类、2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸酯类列入易制毒化学品管理，自2024年9月1日起施行。

8. 8月6日，国资委发布了《关于规范中央企业采购管理工作的指导意见》的通知，要求央企坚持依法合规采购、坚持公平公正、坚持竞争择优、坚持协同高效。同时从部门规章层面，明确了除招标方式外的四种非招标采购方式定义及适用范围，即询比采购、竞价采购、谈判采购和直接采购，为央企规范非招标采购提供了政策依据。

9. 8月6日，市场监管总局、中央社会工作部、民政部发布《行业协会商会收费行为合规指南》。行业协会商会收取会费应当遵守以下要求：一是不得强制或者变相强制企业或个人入会并收取会费，不得向非会员企业或者个人收取会费；二是列入行业协会商会会费保障的基本服务项目，不得另行向会员收取费用；三是不得向同一家会员多头重复收取会费；四是不得采用“收费返成”“抽成”“分成”等方式通过其他组织或个人吸收会员、收取会费。

10. 8月6日，为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2024年9月10日。

11. 8月9日，为有效预防和制止药品领域垄断行为，促进药品市场公平竞争和规范健康发展，维护消费者利益和社会公共利益，根据《中华人民共和国反垄断法》等法律规定，市场监管总局起草了《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2024年8月23日。

12. 8月12日，为进一步规范水凝胶敷料等12类医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《水凝胶敷料注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则。