【医药法律资讯】第五十三期 2023.7.31

1. 7月18日，国家中医药管理局发布关于《中医药标准管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知。为加强中医药标准化工作，规范中医药标准管理，促进中医药标准高质量发展，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》，我局起草了《中医药标准管理办法(征求意见稿)》。按照行政规范性文件制定程序有关要求，现向社会公开征求意见。意见反馈截止日期为2023年8月17日。

2. 7月21日，国家医保局对《谈判药品续约规则》进行了调整完善并发布。本次调整包括建立了基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则；进一步体现对创新的支持；2023年、2024年新冠药品续约时超量可不降价。通过完善续约规则，稳定了企业预期，将能够进一步调动企业申请进入目录、为目录内品种追加适应症的积极性，患者的用药保障水平将得以维持和提升。

3. 7月25日，药监局药审中心发布关于公开征求《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容，对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究，我中心组织起草了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，征求意见时限为自发布之日起30天。

4. 7月25日，药监局药审中心发布关于公开征求《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。细胞和基因治疗产品的临床研发进展迅速，申请人对相关产品的沟通交流需求也与日俱增。我国尚无针对细胞和基因治疗产品沟通交流临床相关指导原则出台，为增进申请人对此类产品临床研发要素的理解，便于申请人准备临床相关沟通交流申请时的资料，提高沟通交流效率，中心起草了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》。经中心内部讨论，已形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。

5. 7月27日，药监局药审中心发布关于《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等五项技术指导原则公开征求意见的通知。为持续完善仿制药个药指导原则，进一步规范乙酰半胱氨酸颗粒、依托咪酯乳状注射液、依帕司他片、硫辛酸片和利丙双卡因乳膏的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，中心组织起草了《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等五项技术指导原则。征求意见时限为自发布之日起1个月。

6. 7月28日，药监局药审中心发布关于公开征求《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。 近年来，随着制药工业技术的快速发展，改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。与全新靶点和结构的创新药相比，改良型新药具有更多可以借鉴的已知活性成份药品的研究数据，可减少研发投入、缩短研发周期。但目前国内外均无明确、系统的临床药理学技术指导原则，难以科学合理地指导企业研发和药品审评工作。为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则》（见附件），经中心内部讨论，形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。

7. 7月28日，中央纪委国家监委召开动员会，部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治，喻红秋出席并讲话。会议指出，集中整治医药领域腐败问题是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的必然要求。各级纪检监察机关要深学细悟习近平总书记重要指示批示精神，深刻认识开展集中整治工作的重要性和紧迫性，立足职责定位，尽职尽责、全力配合。要以监督的外部推力激发履行主体责任的内生动力，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。

8. 7月28日，国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》意见。为全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控医疗器械委托生产风险隐患，强化医疗器械委托生产监管工作，国家药监局组织起草了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2023年8月20日前反馈有关意见。