【健法旬刊】医药企业2026年8月上旬旬刊

1. 7月31日，国务院发布《知识产权保护和运用“十五五”规划》，其中特别提到要持续优化药品专利纠纷早期解决机制......加强非物质文化遗产、中医药等领域知识产权保护。推进生物遗传资源可持续利用与惠益分享，加强重要生物遗传资源流失风险评估。

2. 7月31日，国家药监局器审中心、药审中心公开征求抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项意见，征求意见期为一个月。

3. 7月31日，国家药监局发布了仿制药参比制剂目录（第一百零七批）的通告。

4. 8月3日，国家药监局公开征求《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》意见，公开征求意见的时间是2026年8月3日—9月3日。

5. 8月4日，中国中药协会批准《中药药学门诊智慧化药学服务技术规范》团队标准立项。

6. 8月4日，国家药监局核查中心公开征求《药物非临床研究机构年度报告指南（征求意见稿）》意见，请于2026年9月4日前填写意见反馈表并发送至邮箱lim@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“药物非临床研究机构年度报告指南(征求意见稿)意见反馈”。

7. 8月6日，最高人民法院发布了关于适用《中华人民共和国生态环境法典》时间效力的若干规定，自2026年8月15日起施行。

8. 8月7日，国家互联网信息办公室就《大型个人信息处理者个人信息保护规定（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年9月7日。

9. 8月10日，国家药典委拟修订咽炎含片国家药品标准，标准编号：WS3-B-2936-98-1。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的咽炎含片国家药品标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起三个月（2026-08-10~2026-11-08）。

10. 8月10日，国家药典委拟修订六味增乳口服液（增乳口服液）国家药品标准，标准编号：WS-5576(B-0576)-2014Z。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的六味增乳口服液（增乳口服液）国家药品标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起三个月（2026-08-10~2026-11-08）。

11. 8月10日，中国中药协会发布团体标准《中药追溯信息要求 植物类种子种苗生产》。

12. 8月10日，国家药监局核查中心公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》附件2中文翻译稿及实施建议意见，为期1个月。

13. 7月31日，北京市药品监督管理局 北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会 北京市经济和信息化局 北京市商务局 北京海关印发了《北京市生物医药研发用物品进口工作方案》的通知，有效期至2026年12月31日。

14. 8月3日，四川省药监局印发《优化全生命周期监管服务促进医疗器械高质量发展若干举措》。