【医药法律资讯】第八十六期 2024.9.10

1. 9月2日，国家药监局发布了《关于修订小儿化食制剂和消咳喘制剂说明书的公告》，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿化食制剂和消咳喘制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年11月27日前报省级药品监督管理部门备案。

2. 9月2日，国务院办公厅发布了《关于以高水平开放推动服务贸易高质量发展的意见》，其中特别提到要“加快服务外包高端化发展，大力发展生物医药研发外包” “促进中医药服务贸易健康发展，积极发展互联网+中医药服务贸易”“推动服务贸易与高端制造业融合发展，在生物医药、飞机、汽车、工程机械等领域细化出台专项政策举措，支持制造业企业对外提供具有国际竞争力的专业化、综合性服务。”

3. 9月3日，国家药监局公布了4起医疗器械违法案件信息，分别是：武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案、陕西健驰生物药业有限公司生产说明书、标签不符合规定第一类医疗器械案、白城市豫兴义乌小商品店未经许可从事第三类医疗器械经营案、贵阳钢厂职工医院使用过期医疗器械案。

4. 9月3日，国家卫健委发布《关于推进健康乡村建设的指导意见》，提出了建设健康乡村的重点任务。一是聚焦全方位提升乡村卫生健康服务水平，从基础设施条件改善、功能布局优化、人才队伍发展、运行机制完善等方面，进一步完善卫生健康服务体系。聚焦持续提升乡村居民健康水平，进一步强化重点人群健康服务，普及健康生活方式，守住不发生规模性因病返贫致贫的底线。

5. 9月4日，国家药监局发布了关于政协第十四届全国委员会第二次会议《关于促进多层次医疗保障体系建设，推动创新药械发展的提案》提案答复的函。国家药监局将在鼓励产业创新，支持创新产品上市方面，持续发力，一是持续推进药品审评审批制度改革创新，持之以恒做好药品审评审批工作，服务支持生物医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全有效可及；二是继续按程序做好创新医疗器械审查，批准更多更好的产品上市；三是针对重点产品，建立完善审评向产品研发阶段前移的审评前置机制，靠前指导，加快重点产品研发上市速度；四是整合资源协同发力，利用好创新合作平台等资源，加强与部委间合作，推动产学研用管协同发力，为创新产品监管审查提供更好支撑。

6. 9月5日，财政部 国家卫生健康委 海关总署 税务总局 国家药监局联合印发《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》，在全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口本通知规定的药品、医疗器械，并按规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。

7. 9月7日，商务部 国家卫生健康委 国家药监局联合发布了《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，在特定自贸区（港）内允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。同时允许在试点城市内设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。

8. 9月9日，国家知识产权局办公室发布了《关于推进知识产权公共服务标准化规范化便利化的意见》，要求加快推进知识产权公共服务制度模式标准化、实施运行规范化、办事程序便利化，在强化普惠服务保障的同时，进一步突出服务重点，以促进和加强知识产权创造、运用、保护、管理和服务全链条，支撑科技创新和产业发展为目标，完善普惠可及、支撑重点的多层次、多元化知识产权公共服务供给，不断优化知识产权创新环境和营商环境。