【医药法律资讯】第五十九期 2023.10.10

1. 9月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。为明确微型片剂（化学药品）的药学研究技术要求，以更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，经调研以及与专家和业界讨论，中心组织起草了《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。

2. 9月20日，国家医保局发布关于《长期护理保险失能等级评估管理办法（试行）》及《长期护理保险失能等级评估机构定点管理办法（试行）》公开征求意见的公告。为加强长期护理保险失能等级评估管理，保障参保人合法权益，研究起草了《长期护理保险失能等级评估管理办法（试行）》《长期护理保险失能等级评估机构定点管理办法（试行）》，现向社会公开征求意见。公众可通过电子邮件或书面信函的方式提出意见建议，反馈截止时间为2023年9月27日17：00。

3. 9月25日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知。 为落实药品审评审批制度改革要求，贯彻实施《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》的相关规定，药审中心在《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）〉和〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）〉的通告》（2017年第148号）的基础上，结合药品注册电子申报及注射剂一致性评价的相关要求，修订形成《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。公示截止日期10月25日。

4. 9月26日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。为了更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作，进一步明确相关技术标准，中心组织起草了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则》，经工作组及中心内部讨论，已形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。

5. 9月27日，海南省药监局发布《关于加强医药代表管理的通知》。严禁医药代表承担药品销售任务，严禁医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应。要求药品上市许可持有人（MAH）于10月9日前将本企业医药代表备案信息发送至公务邮箱，对不主动报送或瞒报、谎报信息的，将采取降低企业信用监管等级方式处理，对发现有违反法律法规行为将依法依规严肃处理。

6. 10月8日，国家医保局发布《关于加强定点医药机构相关人员医保支付资格管理的指导意见（征求意见稿）》公开征求意见的公告。《国务院办公厅关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》等法规规章提出，将监管对象由医疗机构延伸至医务人员的监管要求，明确了中止相关责任人员涉及医疗保障基金使用的医药服务、中止或终止医保结算等协议处理手段。为贯彻落实相关要求，现就加强定点医药机构相关人员医保支付资格管理提出意见。公众可以书面或电子邮件的形式反馈意见，意见反馈截止时间为2023年10月17日17:00。

7. 10月9日，国家卫生健康委办公厅关于印发患者安全专项行动方案（2023-2025年）的通知。为维护患者健康权益，保障患者安全，进一步提升医疗机构患者安全管理水平，按照《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》有关安排，卫健委组织制定了《患者安全专项行动方案（2023-2025年）》。