【医药法律资讯】第五十七期 2023.9.11

1. 9月1日，国家中医药管理局、国家药品监督管理局、印发《古代经典名方目录（第二批）》。为贯彻落实《中医药法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进来源于古代经典名方的中药复方制剂研发和简化注册审批，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定《古代经典名方目录(第二批)》，现予以发布。

2. 9月1日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答（征求意见稿）》意见的通知。已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定了当原辅包发生各项变更时，药品上市许可持有人根据原辅包变更情况对制剂进行必要的研究，为更好地指导企业进行药学变更研究，经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答（征求意见稿）》，对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读，同时对变更原料药供应商章节的部分内容进一步明确。征求意见时限为自发布之日起1个月。

3. 9月4日，四川省卫健委等六部门联合发布关于印发四川省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务的通知。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神和习近平总书记来川视察重要指示精神，认真落实党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革决策部署，强化医改系统集成和高效联动，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，推动医药卫生事业高质量发展，增强人民群众获得感、幸福感、安全感，结合四川省实际，提出了若干重点工作任务。

4. 9月4日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知。为更科学的指导和规范人纤维蛋白原的临床试验，药审中心于2022年发布了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》。结合近一年的实施情况修订了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》，以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供建议和指南。征求意见时限为自发布之日起一个月。

5. 9月5日，国家医疗保障局发布关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知。为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》等文件精神，建立管用高效的医保支付机制，提升医保基金使用效能，就做好当前医用耗材医保支付管理发布通知。

6. 9月6日，国家药监局综合司公开征求《药品网络交易第三方平台检查指导原则（征求意见稿）》意见。为指导各地药品监督管理部门更好地开展药品网络交易第三方平台检查工作，督促平台企业依法履行法定义务，落实平台主体责任，国家药监局组织起草了《药品网络交易第三方平台检查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。反馈截止日期为9月15日。

7. 9月6日，国家药监局药审中心发布2022年度药品审评报告。全文全面总结了2022年药品注册申请受理情况、药品注册申请审评审批情况、药品加快上市注册程序和沟通交流情况、药品注册申请存在的主要问题及分析。

8. 9月7号，国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》。本年度报告根据2022年度登记的药物临床试验信息，从药物类型、品种、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、试验分期、特殊人群试验、临床试验单位、临床试验首次登记用时、启动用时、数据监查委员会（DMC）、试验完成情况等角度对临床试验的总体趋势、主要特点等进行汇总分析。此外，增加了细胞和基因治疗品种、医学影像学品种的分析、申请人首次提交临床试验登记的用时分析，以及2022年度获批上市创新药的临床试验分析等。