【医药法律资讯】2025年第六期03.21

1. 3月12日，国家药监局发布《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号），明确医疗器械临床试验的检查标准，针对不同阶段的检查（在审注册申请、已经取得行政许可），将检查结果分为真实性、严重不符合要求、规范性及符合要求四类问题，并规定对应处理措施（如真实性问题的产品不予注册）。该公告自2025年5月1日起施行，取代2016年和2018年旧规。

2. 3月13日，国家药监局发布《关于修订炎琥宁注射剂说明书的公告》（2025年第23号），要求所有相关药品上市许可持有人修订说明书，增加黑框警告，明确六岁以下儿童禁用，并详细列出严重不良反应（包括呼吸困难、血小板减少、过敏性休克等）。修订工作需于2025年6月4日前完成备案。

3. 3月14日，中国证监会发布《上市公司监管指引第11号——上市公司破产重整相关事项》，强化破产重整信息披露要求，严控资本公积金转增比例（每10股不超过15股），设定重整投资人入股价格下限（不低于市场参考价50%），并要求控股股东股份锁定期36个月。新规旨在遏制“短期套利”，推动企业长期价值重塑。

4. 3月18日，市场监管总局发布《公平竞争审查条例实施办法》，细化审查标准至66项具体情形（如限制市场准入、商品自由流动等），明确例外条款适用边界，并建立举报处理、抽查及约谈等监督机制。该办法自2025年4月20日起施行。

5. 3月18日，国家药监局发布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号），允许进口医疗器械注册人通过关联企业（同一实际控制人）在境内生产，简化注册申报流程，可使用原进口注册资料，但需符合国内质量管理规范。

6. 3月19日，国务院发布《关于涉外知识产权纠纷处理的规定》（国令第801号），要求建立涉外知识产权预警机制，支持商事调解和仲裁机构参与纠纷解决，鼓励企业设立维权互助基金，并规范境外司法调查的数据安全审查流程。该规定自2025年5月1日起施行。

7. 3月19日，国家税务总局发布《涉税专业服务管理办法（试行）》，推行“信用+风险”动态积分管理，强化执业合规性审查，简化信息报送，并定期提供税务部门归集的涉税专业服务机构年度服务总体情况，为涉税专业服务机构加强内部管理、防范执业风险、提升涉税专业服务信用等级提供参考等。该办法自2025年5月1日起实施。

8. 3月19日，国家医保局等四部门联合发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，明确2025年7月1日起医保结算需扫码验证追溯码，2026年1月1日实现全量采集上传，零售药店需在购药小票显示追溯码信息。

9. 3月20日，国务院发布了《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，《意见》从八个方面提出了21项重点任务，包括资源保护、产业升级、科技创新等。通过加强资源保护、产业升级、科技创新、质量监管及国际合作五大路径，推动中药材生态种植、数字化生产及全产业链标准化建设，实现中医药产业从“量”到“质”的跨越发展。