【医药法律资讯】第三十八期 2023.3.28

1. 3月21日，香港特别行政区（特区）行政长官李家超率领的港方代表团，与广东省省长王伟中率领的粤方代表团在香港举行粤港合作联席会议第二十三次会议。为继续在药械各范畴加强协作，粤港澳三地政府药品监管部门签署了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作备忘录》，以强化粤港澳大湾区药械监管领域的交流与合作，推动构建粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作联动机制，提升区域内有效防范和应对突发药品医疗器械安全事件能力，保障公众用药用械安全，促进区域内药品医疗器械行业高质量发展。

2. 3月21日，国家卫健委网站公布《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知》。《通知》明确，国家卫生健康委负责配置管理的甲类管理目录包括重离子质子放射治疗系统，高端放射治疗类设备，以及首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械；省级卫生健康委负责配置管理的乙类管理目录包括正电子发射型磁共振成像系统，X线正电子发射断层扫描仪，腹腔内窥镜手术系统，常规放射治疗类设备，以及首次配置的单台（套）价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械。

3. 3月22日，卫健委发布通告，发布1项强制性国家职业卫生标准、1项推荐性国家职业卫生标准、3项强制性卫生行业标准等5项标准。本次发布的强制性国家职业卫生标准为《低能射线装置放射防护标准》，推荐性国家职业卫生标准为《放射工作人员职业健康检查外周血淋巴细胞微核检测方法与受照剂量估算标准》；强制性卫生行业标准包括《医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准》、《正电子发射断层成像（PET）设备质量控制检测标准》、《锥形束X射线计算机体层成像（CBCT）设备质量控制检测标准》。推荐性标准自2023年9月1日起施行；4项强制性标准自2024年3月1日起施行。

4. 3月22日，市监总局发布总局令第70号《定量包装商品计量监督管理办法》，自2023年6月1日起施行。《办法》明确，定量包装商品的生产者、销售者应当加强计量管理，配备与其生产定量包装商品相适应的计量检测设备，保证生产、销售的定量包装商品符合本办法的规定。定量包装商品的生产者、销售者应当在其商品包装的显著位置正确、清晰地标注定量包装商品的净含量。批量定量包装商品的平均实际含量应当大于或者等于其标注净含量。

5. 3月22日，国务院发布通知，印发《食品安全工作评议考核办法》，原办法同时废止。新修订的《办法》共16条。《办法》规定，考核内容包括食品安全基础工作、年度重点工作、食品安全状况、即时性工作、加分项、减分项等6个方面；考核程序分为日常考核、年中督促、食品安全状况评价、年终自查、年终评审、综合评议、结果通报等7个步骤；考核结果分A、B、C、D四个等级，由国务院食品安全委员会通报各省级人民政府和兵团。

6. 3月23日，国家药监局药品审评中心发布通知，对《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》征求意见，征求意见时限为1个月。《要求》中主要明确了与仿制药申报资料要求相比可简化或免于提供的相关材料。针对境外转移至境内生产的实际和变更情形，明确了在处方及工艺、原辅料控制、制剂质量研究、包装材料、稳定性研究等方面可具体简化的申报资料内容。

7. 3月23日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》。《意见》大力支持发展中医药，明确要实施中医药特色人才培养工程，发挥中医药在治未病、重大疾病治疗和康复、传染病防治和卫生应急等方面的重要作用，健全符合中医药特点的医保支付方式。建立中医传染病临床救治和科研体系，依托高水平中医医院建设国家中医疫病防治基地，打造中医药疫病防治和紧急医学救援队伍。支持有条件的中医医院牵头建设医疗联合体，加强基层医疗卫生机构中医馆建设。

8. 近日，市场监管总局修订发布《互联网广告管理办法》，将于2023年5月1日起施行。《办法》进一步明确了广告主、互联网广告经营者和发布者、互联网信息服务提供者的责任；积极回应社会关切，对人民群众反映集中的弹出广告、开屏广告、利用智能设备发布广告等行为作出规范；细化了“软文广告”、含有链接的互联网广告、竞价排名广告、算法推荐方式发布广告、利用互联网直播发布广告、变相发布须经审查的广告等重点领域的广告监管规则；新增了广告代言人的管辖规定，为加强互联网广告监管执法提供了重要制度保障，也为互联网广告业规范有序发展赋予了新动能。

9. 近日，市场监管总局发布《制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定》《禁止垄断协议规定》《禁止滥用市场支配地位行为规定》《经营者集中审查规定》四部反垄断法配套规章，自2023年4月15日起施行。四部规章针对监管执法存在的突出问题，重点在以下方面进行了修改、完善与扩充：一是细化反垄断法的有关规定；二是优化监管执法程序；三是强化有关主体的法律责任。明确滥用行政权力排除、限制竞争行为的查处过程中，有关单位和个人配合调查义务、被调查单位书面报告改正情况的义务，将消除相关竞争限制作为执法机构结束调查或者提出行政建议的基础；完善关于未达申报标准但有证据证明具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中的审查和调查规定；规范垄断协议和滥用市场支配地位行为案件查处中的中止调查、终止调查和案件报告备案程序等。