【医药法律资讯】第三十一期 2023.1.31

1. 1月10日，国家药监局发布《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见至2月15日。《征求意见稿》明确，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，为满足预防、控制事件需要，经研究论证，可以在一定范围和期限内紧急使用符合本规定要求的医疗器械。

2. 1月13日，国家卫健委网站公布《关于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录的通知》。《通知》要求，各地要以规范临床用药行为、促进合理用药为工作目标，对纳入本目录的药品制定完善临床应用指南，明确临床应用的条件和原则，加强合理用药监管；《第一批国家重点监控合理用药药品目录》中未纳入本《目录》的，应当持续监控至少满1年后可不再监控，以促进临床合理用药水平持续提高。

3. 1月13日，北京市监局网站公布《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》。《指引》适用于广告主、广告经营者、广告发布者、广告代言人及其他广告活动参与者在北京市行政区域内从事“三品一械”广告活动，列明了19条合规标准、15项负面清单，以及两类原则上不属于“三品一械”广告，需审慎界定的情形。

4. 1月16日，国家药监局网站公布第四批药品安全专项整治典型案例。本批典型案例共九件，涉及从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范、非法收购药品、销售假药、未履行注册代理人义务、未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械、使用化妆品禁用原料生产化妆品、销售假冒化妆品等违法行为。

5. 1月18日，国家药监局、市监总局、公安部、最高法、最高检五部门联合印发《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，自2023年2月1日起施行。《办法》共六章四十六条，重点在五个方面对行刑衔接工作进行了完善。一是明确了药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院等各部门的职责边界；二是完善了案件移送的条件、时限和移送监督，明确了公安机关、检察机关反向移送要求，对衔接工作流程、程序和时间、材料要求等方面作出更加具体的规定；三是规范了涉案物品检验、认定、移送、保管和处置程序；四是强化了协作配合与督办；五是加强信息共享和通报。

6. 1月19日，国家药监局发布了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，自2023年7月1日起施行。《管理办法》明确，在中华人民共和国境内拟开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究的机构，应当申请GLP认证，且申请机构应当是法人。符合GLP要求的，国家药监局予以批准，发给药物GLP认证证书。GLP证书有效期为5年。GLP机构应当在证书有效期届满前6个月，提出延续申请。

7. 1月19日，国家卫健委发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》。《通知》共提出六项要求，包括：加强儿童用药遴选和配备管理；强化儿童用药临床合理使用；加强药师配备并提供儿科药学服务；做好儿童用药处方调剂和专项点评；开展儿童用药临床监测；加强儿童用药指导和健康宣教。

8. 1月19日，国家药监局、国家卫健委办公厅发布《关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知》。根据《通知》，药品上市许可持有人、进口药品境内代理人应当按照药品信息化追溯体系建设标准要求，于2023年2月28日前完成对各级销售包装单元的赋码，通过自建追溯系统或使用第三方追溯系统开展追溯数据的采集和上传。在销售注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向下游企业提供相关追溯信息。