【医药法律资讯】第二十期 2022.10.17

1. 10月8日，海南省人大常委会网站发布《海南自由贸易港药品进口便利化若干规定》，规定于2022年9月29日通过，自2022年12月1日起施行。《规定》共八条，明确企业从指定的海南自由贸易港药品进口口岸进口药品无须办理《进口药品通关单》，规定所称药品不包括进口药材以及疫苗、血液制品等法律法规规定需要进行进口检验的药品。

2. 10月9日，国家药监局发布《关于发放药品电子注册证的公告（2022年 第83号）》，明确自2022年11月1日起，发放药品电子注册证。药品电子注册证是由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书，与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。另外，药品电子注册证不包含药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等附件。

3. 10月10日，国家市监总局发布《2022年9月26日-10月7日无条件批准经营者集中案件列表》，包括“中金资本运营有限公司与湖北交投私募股权基金管理有限公司等经营者新设合营企业案”、“株式会社三菱UFJ银行与东京盛世利株式会社等经营者收购东银融资租赁株式会社股权案”等15件经营者集中案件。

4. 10月10日，广东市监局发布《广东省市场监督管理局关于贯彻落实〈市场监督管理严重违法失信名单管理办法〉的通知（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为10月28日。《通知》要求，按照“谁处罚、谁列入、谁负责”的原则明确管理职责，并规定了列入严重违法失信名单的审批程序等。

5. 10月11日，海南自由贸易港官网发布《海南省人民政府办公厅关于印发海南省加快推进数字疗法产业发展若干措施的通知》。《通知》围绕建设全国领先的数字疗法临床科研示范基地、加快数字疗法产品注册审批、积极推广数字疗法产品应用、鼓励探索多种支付方式、加强数字疗法宣传和产业集群建设、规范发展与其他保障六方面部署二十一项措施，推进数字疗法产业发展。

6. 10月11日，市监总局官网发布法规司负责人就《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》答记者问全文。法规司负责人表示，新修订的《指导意见》在行政处罚裁量权行使的基本原则中增加公平公正原则，明确需要在法定处罚种类或者幅度以下减轻行政处罚的应当严格进行评估，要求在行政执法决定书中对行政处罚裁量权基准的适用情况予以明确等。

7. 10月12日，广东省药监局发布《广东省药品批发企业储存运输管理若干规定》（征求意见稿），意见反馈截止时间为11月12日。《若干规定》共二十一条，适用于广东省新开办的药品批发企业以及新接受委托储存运输业务的药品批发企业下，但不适用于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品以及疫苗等的储存运输，规定了储运程序、系统、人员、设备、管理、责任等一应内容。

8. 10月14日世界标准日到来之际，市监总局（标准委）发布《个人信息安全工程指南》等一批重要国家标准。本批公布的《个人信息安全工程指南》规范了网络产品和服务个人信息处理活动，强化同步规划、同步建设、同步使用的个人信息安全工程理念，预防侵害用户个人信息权益事件发生。