【热点评论】对药品网销办法关于处方药信息展示的思考

2022 年 9 月 1 日，历经多个征求意见稿版本，国家市场监督管理总局正式发布《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号，以下简称《管理办法》）自2022年12月1日起施行。
《管理办法》第十三条涉及药品信息展示，除了要求“药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法”外，重点规范了从事处方药销售的药品网络零售企业的药品展示。有三款，分别是风险警示信息、处方药与非处方药区分展示和处方药包装、标签、说明书等信息展示的规定。前两项争议不大，第三项在理解上和执法实践中都存在较大争议。本文试图从立法依据、本意、对网络销售用户群体和场景分析，探讨对该款规定的理解和对执法颗粒度的把握。
《管理办法》第十三条第四款规定：“网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务”。这中间有两个争议点，一是何为直接展示，二是处方药销售主页面、首页面的界定。由于处方药网销本身是新生事物且管理办法实施不久，在各地执法实践中执法人员的理解和执法颗粒度不尽相同。比如：主页面、首页面能够展示的信息具体包括哪些，药品的规格、适应症等信息是否可以展示？处方药销售主页面、首页面是否能展示一定程度虚化的包装、标签？“处方药销售主页面、首页面”的范围如何界定，是否指在销售界面通过链接后即可展示处方药的包装、标签等信息？药品网络零售企业的处方药商详页是否应被认定为“主页面、首页面”？
一方面源于《管理办法》第13条仍有规定不明确之处，另一方面源于对线上用药群体的特点把握不够，再一方面源于对“先方后药”和“线上线下一致”两原则的理解把握不准。故本文从以上四个方面进行分析。

一、从立法脉络及字面意思分析
从字面看，《管理办法》虽规定不得直接公开展示处方药包装、标签等信息，但非不得展示，可以理解为非绝对禁止展示。在2022年5月9日国家药品监督管理局发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中，第八十四条规定：“对于未通过处方审核的，不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息”。而管理办法第十三条改为“通过处方审核前，不得展示说明书等信息”，包装、标签等信息是“不得直接公开展示”。“处方药销售主页面、首页面”的界定系指平台或“网店”的首页，还是医药健康板块的首页（多见于综合电商平台），还是单个处方药的相关界面？参考《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条对主页面和产品页面提出了不同的资质展示要求，因此处方药销售主页面、首页面似乎不包括单独某个产品的页面。按照这种解释，并未禁止消费者通过具体产品页面获取处方药包装、标签等信息，并且处方药的相关信息公开现在是没有法律禁止的，同时，互联网的开放性也使用户能通过各种渠道获得处方药的相关信息。

二、从线上用药群体特点分析
根据国家统计局发布的最新人口数据显示，2022年末65岁及以上人口2.1亿，占全国人口的14.9%，按照国际标准我们已经进入老龄化社会。老年人口快速增加，带来的是社会对医疗服务的更加依赖。一方面，人口老龄化提升了慢性病患病率。据中国疾病预防控制中心研究者发表的调查数据显示，我国60岁及以上老年人群中，75.8%的人被一种及以上慢性病困扰，且一人身患多种慢性病现象严重。另一方面，由于当代不健康的生活方式，慢性病也呈现出年轻化的趋势。数据显示，我国18岁及以上居民每100人中，就有27.5人患有高血压，11.9人患有糖尿病，8.2人患有高胆固醇血症。
根据阿里健康研究院发布了《2022线上用药趋势白皮书》，其数据显示，疫情出现后，有近八成消费者习惯于有计划备药，近九成慢病患者因为线上购药方便、药品齐全、价格和专业等优势，表示“我一直都会定期采购家中常备药”。且2021年医药电商慢病用药复购用户数增长187%，其中下沉市场医药电商慢病用药支付金额同比增长149%，超九成体验过线上慢病管理的患者感到满意，可见用药可及性和依从性都得到很大提升。
“互联网+医疗健康”新业态的勃兴，让互联网在线诊疗应运而生、不断普及。早在2018年，国务院办公厅印发的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》就提出，允许在线开展部分常见病、慢性病复诊。根据规定，医师在掌握患者病历资料后，可在线开具部分常见病、慢性病处方。新冠肺炎疫情防控期间，通过互联网医疗平台复诊、远程会诊、配药，很多长期用药的大病、慢性病患者感受到便利。特别是随着《管理办法》的出台，处方药可以网上购买，以及在医保明确可支付部分常见病、慢性病互联网复诊费用后，更多常见病、慢性病患者选择通过网上购药。站在线上处方药购买群体的角度来看，其对于所需药品的安全性及可能存在用药安全风险均有充分的了解，并且慢病长期用药患者，对特定品牌和规格的药品依赖性强，通常不会随意换药，即使是同一通用名下的同规格药品，只要包装、品牌不一样，一般也不会贸然选购，往往在网购处方药时均有明确的目的性即只购买某一品牌某一规格的药品，这种购买很多时候还是自己子女代买，他们按父母要求进行购买。在这种场景下如何“保障消费者知情权”？需要寻求平衡。如果患者无法“看到”或“知道”药品包装，将很可能导致用药差错的发生（同一药品名称不同规格的剂型可能适应症完全不同）、同时增加不断退单试错的成本，有违立法本意。

三、从“先方后药”原则分析
根据《管理办法》第十三条要求，在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。本条的立法目的是避免患者根据处方药信息进行“自我诊断”或者为了方便或急于买到药品，选择性的向互联网医生描述符合所需处方药对应的适应症，从而导致医师受患者自诉的误导而开出有风险的处方。同时该条还要求，通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。也就是说，患者需要经过在线问诊开方或上传处方，且由药师审核后，才能获得处方药更完整的信息，并实际下单购买。
本条规定既体现了对平台“先药后方”现象的防范，也体现了通过平台对患者进行合理就医购药引导的思路。在《管理办法》出台之前，我国处方药网络销售在实践中的模式往往是“先药后方”，即消费者先在平台上搜索处方药并下单，后在付款环节才通过医生问诊和确认开具处方。而《管理办法》的出台将改变这一模式，将处方审核前置，强调“先方后药”的销售流程。
药品不同于普通商品，网售处方药可能存在用药安全风险。网售处方药不仅需满足公众用药需求，更需要保证公众用药安全。因此，处方药购买的逻辑起点必须是“先方后药”，需在医师或药师指导下使用，医师开具处方，药师审方，向公众提供医学服务和相关药学服务，公众在医师或药师指导下安全用药。“先方后药”同时也符合《管理办法》制定的基础逻辑：站在保障药品用药安全的基础上。
《管理办法》基于避免患者“自我诊断”，规定处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息，但在执法实践中有部分执法人员把该合理规定扩大到任何处方药信息均需先审方后才能展示（哪怕仅仅是部分信息）就有失偏颇。在处方前不直接展示处方药包装、标签等信息的规定没有任何争议。但如果过度理解和过度执法，对于线上用药群体而言并未起到实质的用药安全引导作用，反而给上述用药群体购药和用药带来不便和困扰。基于行业实际，目前在线下药店很少有医生坐堂，大部分是药师或者店员按照患者口诉进行药品推荐，相较而言，线上在互联网医院质控、医师开方追溯等方面有更强的管理能力，要充分发挥线上线下优势，线上线下深度融合才能真正保障用药安全有效可及，宜疏而不是“堵”。
从上文分析可以看出，网上购药的群体主要是以常见病、慢性病患者为主，而慢性病患者主要以60岁及以上老年群体为主。基于慢病患者老年群体的特殊性，其往往已在医师或药师指导下线下开具处方，只需线上购买其所需药品。但其又往往不懂互联网购药的操作，不少慢病患者老年群体选择让其子女代为操作购买。因此，若将处方药商详页界定为主页面、首页面，不能直接展示处方药包装、标签等信息，其本人和子女不能准备的判断是否购买的为正确的处方药，将大大影响慢病患者老年群体购药。需要强调的是，线上购药最终有医生处方把关，没有处方是不能购药的。我们也没有看到凭处方购药，保护公众生命健康和用药安全与完全禁止展示处方药信息之间的逻辑关系。
综上，我们认为监管如何在患者网购用药安全与患者网购用药便利之间寻找平衡点才是关键，如何在合规的前提下仍能做好用户体验，让患者高效、安全地买到处方药，这是电商平台与监管部门应当关注的重点。这也是《药品管理法》“药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及”立法宗旨的体现。

四、从“线上线下一致”原则分析
《电子商务法》第四条规定，国家平等对待线上线下商务活动，促进线上线下融合发展，各级人民政府和有关部门不得采取歧视性的政策措施，不得滥用行政权力排除、限制市场竞争。《管理办法》第四条规定，坚持鼓励创新、包容审慎、严守底线、线上线下一体化监管的原则。
按照《药品管理法》总的原则,《管理办法》进一步明确有关政策,第一是‘线上线下要一致’,所以对于网售的主体,必须首先是取得了许可证的实体企业,就是说线下要有许可证,线上才能够卖药。另外,就是网上销售药品要遵守新的《药品管理法》关于零售经营的要求。即在经营资质要求及经营范围上严格遵守“线上线下一致”原则。第二,考虑到网络销售的特殊性,对网络销售的处方药规定了更严格的要求,比如药品网络销售必须确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。要求药品网络零售企业必须与电子处方提供单位签订协议，如第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实。
《管理办法》第十三条规定，药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。《药品经营质量管理规范》规定处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，但实践中，“线下药店货架通常是透明公开展示的，即使处方药闭架销售，消费者也能够在药店药师指导、介绍下自行查看处方药的包装盒并且消费者在购买处方药之前，往往仍可直接观看处方药包装、标签等信息”。从监管角度而言，针对消费者在购药前观看处方药包装、标签等信息的行为，监管部门在实践中是认可的，并未对线下药店进行相应的行政处罚。

五、对《管理办法》第13条的理解
1. 怎样理解不得直接公开展示
直接全面展示处方药包装、标签是不允许的。但《管理办法》第13条仍有规定不明确之处，展示不行，哪些信息是可以在处方药销售主页面、首页面能够展示？公开展示不行，处方药销售主页面、首页面是否能展示一定程度虚化的包装、标签，一如线下药店靠墙柜台？
2. 如何界定“处方药销售主页面、首页面”
“处方药销售主页面、首页面”的范围如何界定，是在销售界面通过链接后即可展示处方药的包装、标签等信息？药品网络零售企业的处方药商详页是否应被认定为“主页面、首页面”？   
正常理解，主页面、首页面为平台页面、平台行业板块页面、商家店铺主页（如图一），处方药商详页为二级页面，不应界定为主页面、首页面（如图二），处方药商详页可以直接公开展示处方药包装、标签等信息。但是，也有观点认为，处方药商详页可以直接点击购买处方药，应属于处方药销售的主页面、首页面，处方药商详页不能展示处方药包装、标签等信息。

上述争议，有待国家药监局制定相关细则进一步明确。不过如果所有页面均不得不能展示处方药包装、标签等信息，那就不必要强调“主页面、首页面”，让患者全程看“盲盒”也不符合用药安全和线上线下一致原则，而应该如《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》第八十四条那样直接规定：“对于未通过处方审核的，不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息”，不必像现在这样大费周折。

（图一）

（图二）

需要指出的是，根据2021年4月15日国务院办公厅发布的《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》，处方药网络销售的监管政策基调应为：在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。我们应该注意到该文件出台的目的是服务“六稳”“六保”以及进一步做好“放管服”改革。
基于以上分析，我们认为：在国家局出台细则前，执法部门对管理办法第十三条的理解和执法颗粒度的把握应该遵从执法的谦抑原则，对不得直接公开展示不能做过度理解。