【医药法律资讯】第二十六期 2022.12.6

1. 11月29日，国家药监局公布《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为12月9日。

2. 11月29日，国家药监局公布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为12月9日。

3. 11月29日，国家卫健委网站公布《国民营养健康指导委员会办公室关于征求成人高脂血症食养指南等系列指南(征求意见稿)意见的函》，意见反馈截止时间为12月9日。

4. 11月30日，国家药监局网站公布《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》。《附录》共二十二条，适用于《药品经营质量管理规范》中，药品零售过程（含通过网络零售）所涉及的药品配送行为的质量管理，要求药品零售企业制定药品配送质量管理制度等，在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，并满足药品信息化追溯要求。

5. 11月30日，海南省人大常委会网站公布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定》。《规定》共十九条，适用于在先行区内从事医疗卫生服务和药品、医疗器械、化妆品的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。

6. 11月30日，国家药监局网站公布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为12月30日。《公告》明确，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、列入医保集采范围的品种、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，并随附件发布了《第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录》。

7. 11月30日，国家药监局网站公布《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》。《公告》主要对第三方平台备案和企业报告相关问题进行明确，指出药品网络交易第三方平台应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条规定向平台所在地省级药品监督管理部门备案，如实填写药品网络交易第三方平台备案表，并提交相关材料；药品网络交易第三方平台的公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内向省级药品监督管理部门办理变更备案；企业应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定向药品监督管理部门报告，如实填写并提交加盖公章的药品网络销售企业报告信息表。

8. 11月30日，国家药监局网站公布《国家药监局综合司关于做好<药品网络销售监督管理办法>贯彻落实工作的通知》。《通知》要求各级药监部门监督指导药品网络销售企业切实履行主体责任，建立并实施药品质量安全管理、风险控制、追溯、储存配送、在线药学服务等制度等，确保电子处方和相关药品可追溯，明确未通过处方审核前不得提供处方药购买相关服务。《通知》还要求各级药监部门监督指导第三方平台建立健全药品网络销售管理体系，建立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送等制度等。

9. 11月30日，国家药监局网站公布《关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告》。《公告》随附件发布了《药品网络销售禁止清单（第一版）》。

10. 12月2日，深圳市政府网站公布《深圳市食品药品安全举报奖励办法》。《办法》共七章二十八条，重点健全食品药品“吹哨人”制度，特别设置了“鼓励业内举报”条款，鼓励食品药品领域内部举报。

11. 12月2日，国家药监局药审中心网站公布《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》。《通知》对药品注册申请电子申报的资料准备、资料接收与受理以及其他要求作出明确。