【医药法律资讯】第六十九期 2024.1.20

1. 2024年1月8日，药监总局公布8起医疗器械违法案例。2023年，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将8起医疗器械违法案件典型案例信息公布如下。

一、绍兴颜诺医疗科技有限公司生产不符合产品技术要求医疗器械案；

二、广州市富太医疗美容仪器有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案；

三、南昌优禾电子商务有限公司未经许可经营第三类医疗器械案；

四、惠民施尔明医学视光科技有限公司未经许可经营第三类医疗器械案；

五、上海费丹贸易有限公司经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案；

六、河北美沃医疗器械贸易有限公司经营无合格证明文件第二类医疗器械案；

七、重庆世代美医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册第三类医疗器械案；

八、贺州市中医医院使用未依法注册第二类医疗器械案。

2. 1月9日，全国医疗保障工作会议在京召开。会议总结2023年医保工作，分析医保工作形势，研究部署2024年工作。在提出的2024年九大重点工作，其中重点要求深化医疗服务价格改革和管理。重点关注矛盾突出的项目价格，同时开展大型设备检查价格专项治理。

3. 1月9日至10日，全国药品监督管理工作会议在北京召开。会议对今年药品监管工作作了四个方面具体部署。

一是打好防控药品安全风险主动仗。把防范化解药品质量安全风险作为药品监管工作的根本任务，下好风险前瞻防控“先手棋”，持续深化药品安全巩固提升行动，抓好重点品种、重点企业、重点环节的监管，推动药品安全部门监管责任、属地管理责任和企业主体责任贯通联动，切实将风险化解在萌芽状态。

二是营造高效公正的监管环境。充分发挥监督引导作用，深化审评审批制度改革，积极支持医药研发创新，促进中药传承创新发展，持续提升便企利民水平，推动构建支持创新药械研发、生产、销售、临床应用良性循环的产业生态。

三是加快药品监管现代化步伐。强化制度创新和手段创新，加强药品监管法治建设，不断提升监管信息化水平，深化监管科学研究与国际合作，建设高素质专业化干部人才队伍，加快提升药品监管效能。

四是推进全面从严治党向纵深发展。认真学习领会习近平总书记在二十届中央纪委三次全会上的重要讲话精神，始终保持自我革命定力，始终坚持严的基调，统筹加强党的政治建设、思想建设、组织建设、作风建设、纪律建设、制度建设，纠树并举营造优良作风，持续提升“三不腐”综合功效，强化药监干部队伍的精神锻造和能力磨炼，以高质量党建引领药品监管事业高质量发展。

4. 1月11日，全国审计工作会议在北京召开，部署了2024年6方面重点工作。

一是围绕“国之大者”促进经济高质量发展开展审计；

二是围绕深化重点领域改革开展审计，深入揭示一些地方招商引资中违规出台“小政策”、形成“税收洼地”等问题，严肃查处违规返税乱象；

三是围绕持续有效防范化解重点领域风险开展审计；

四是围绕深入推进生态文明建设和绿色低碳发展开展审计；

五是围绕切实保障和改善民生开展审计，组织全国审计机关开展养老、医疗、义务教育等民生审计，严肃查处群众身边的“蝇贪蚁腐”，努力把审计监督跟进到民生保障的“最后一公里”，把看好和推动用好民生资金、促进落实惠民政策作为审计最大的为民情怀；

六是围绕推进党的自我革命开展审计。

5. 1月11日至12日，全国卫生健康工作会议在北京召开。会议强调，全国卫生健康系统要推进党风廉政建设和反腐败斗争，精准发力、持久发力，提升行业综合监管能力，加强“穿透式”监管，大力营造行业清风正气。

6. 2024年01月12日，国务院反垄断反不正当竞争委员会印发关于行业协会的反垄断指南，行业协会不得违反反垄断法为预防和制止行业协会从事《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）禁止的行为，发挥行业协会在促进行业规范健康持续发展、维护市场竞争秩序等方面的积极作用，引导行业协会加强反垄断合规建设，根据《反垄断法》等法律规定，国务院反垄断反不正当竞争委员会（以下简称委员会）制定出台《关于行业协会的反垄断指南》（以下简称《指南》）。《指南》共26条，进一步细化违法行为认定标准，加强行业协会反垄断合规建设。

7. 2024年01月12日，国家医疗保障局办公室关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知。国家医保局表示，药品、医用耗材集中带量采购（以下简称“集采”）工作开展以来，中选产品供应总体稳定，但受短期临床需求波动等影响，也出现个别品种临时性供应紧张问题。为压实中选企业履约责任，确保临床用药稳定，巩固集中带量采购改革成果，现就进一步做好中选药品和医用耗材供应保障工作作出相关通知。

8. 1月15日，国家药监局公布5起药品网络销售违法违规典型案例。各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，扎实推进药品安全巩固提升行动，严厉打击药品网络销售违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将第四批药品网络销售违法违规典型案例公布如下：

一、李某通过快手、微信无证经营药品案；

二、快团团入驻商家无证经营药品案；

三、郭某某通过微信销售假药案；

四、黄某某通过微博、微信销售假药案；

五、拼多多、微信入驻商户生产、销售假药案。

9. 1月15日，湛江市市场监督管理局发布医药企业公平竞争合规经营的提醒告诫函，明确加强经营行为自律，严禁各种价格违法行为、商业贿赂行为、垄断行为。如违反相关要求及规定，市场监管部门将依法依规进行严厉查处，涉嫌犯罪的，将移送公安机关依法处理。

10. 1月15日，安徽省药监局官网发布消息，该局第七分局向辖区内全体药械生产经营企业发布《关于规范医药代表行为的提醒告诫函》，并就各药品上市许可持有人的5种，医药代表的7种禁止行为进行重申和明确。下一步，将持续加强与相关部门的沟通协作，加大执法办案力度，压紧压实属地监管责任，切实加强重点企业、重点环节的检查、督查，对典型案件，将依法严厉查处。

11. 1月16日，广东省医保局官网发布《广东省医疗保障信用管理办法（试行）》，明确医保定点医疗机构、零售药店、医师、药师、医保参保人等将被纳入医保信用管理，按积分分为ABCDE共5个等级，反映不同的信用风险，并实行对应的奖励、惩戒措施，自2024年7月1日起施行，有效期两年。

12. 1月18日至19日，2024年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议对2024年医疗器械监管工作部署五项重点任务：以加快高端医疗器械产品上市为重点，持续深化审评审批制度改革；以加强审评能力建设为重点，全面加强注册备案管理；以严查大案要案为重点，深化巩固提升行动；以严控安全风险为重点，强化全生命周期质量安全监管；以加快推进医疗器械管理法起草为重点，加快完善监管基础支撑体系。