【热点评论】从九部委新规看医药营销合规变革

北京市中伦文德（成都）律师事务所 王志坚

从2015年起，国家卫生健康委、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局九部委每年都会联合印发“纠正医药购销领域和医疗服务机构中不正之风工作要点的通知”（以下简称文件），这一方面彰显国家层面对医药营销合规的高度重视、另一方面也凸显出解决问题的难点。本文试图从最近五年文件内容的变与不变之中，梳理出其对医药营销合规产生的深刻影响。

1.建立健全纠风机制成员单位与上级纪检监察部门间的密切联席工作机制

2022文件首次提出“有效提升纪检监察与主管部门间的协作效能。重视纪检监察部门在纠风工作中的协调组织作用，建立健全纠风机制成员单位与上级纪检监察部门间的定期会商机制，形成事前共同研究工作重点、事中及时提交问题线索、事后有效推进“一案四改”的密切联席工作机制”。

该机制的建立，将发挥纪检监察部门的监督、协调作用，有效推进纠纷工作的开展。

2.深入推进“互联网＋”监管模式

2022文件首次提出建立健全纠风投诉举报平台，借鉴“互联网＋”督查模式，制定举报投诉、转办跟踪、督导反馈的闭环管理办法，探索实现不同地区、不同部门的咨询投诉平台信息转办的互联互通，着力解决医药购销领域和医疗服务中群众反映强烈的突出问题。

6月11日国家医保局公布自2021年9月19日至2022年3月31日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信评定结果，其信息来源均为法院判决，这就是一例新监管模式的典型成果。

3.全面监管和重点打击结合，坚决维护医保基金安全

加强医保基金监管是五年来一贯之规定，所以今年文件继续要求“持续开展医保定点医疗机构规范使用医保基金行为专项治理，持续推进打击欺诈骗保专项整治行动”，但今年文件突出“加大重点领域打击欺诈骗保工作力度。以有效线索、重点专案作为切入点，精准打击篡改肿瘤患者基因检测结果、串换高值医用耗材、血液透析骗取医保基金以及医保卡违规兑付现金等违法违规行为”。

2022年2月10日深圳医保局通报称，经缜密工作，成功打掉一个涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果骗取医保基金的诈骗团伙，抓获涉案人员17名，全部依法采取刑事强制措施。国家医保局表示，下一步将联合其他部门，在全国范围内开展专项整治。

这就是重点打击的起因，重点领域均呈现高价格、高频次使用医保资金的特点，可谓精准有效打击。

4.医药代表备案管理

2022文件要求“医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动”。

2018年文件就提出“完善医药代表管理制度，规范院内工作行为”，但即使在《医药代表备案管理办法（试行）》施行以来，实际也没有普遍执行。究其原因，一则单凭国家药监局无法有效监控，二则效力层次较低没有严厉的罚则。现在以九部委文件强调，切入角度为医药代表的工作对象——医务人员或者药事人员。注意这里开展学术推广并没有限制为院内，也就是说院外开展的学术推广也受此限制。另外如果没有备案，生产企业支付给CSO的服务费中又有学术推广费，则因为不具备“合法性”要素，有可能被认定为为虚开，别忘了国家税务总局也是九部委之一。

5.严厉打击医药购销领域非法利益链条

2018年文件提出“规范药品耗材产销用行为，健全供应保障体系”；2019年文件提出“完善医药购销用全程监管”，“严惩供销链条违法犯罪”；今年文件明确提出“严厉打击医药购销领域非法利益链条。从“产销用”各环节共同大力打击违法行为”，并分别进行剖析和规范。思路越来越清晰，效果也会逐步彰显。

（1）生产环节，严惩前置套取资金行为

规定“加大对生产环节的财务监管力度，防范将“回扣”资金的套取从流通环节转移至生产环节，严厉打击套取资金用于药品耗材设备回扣、商业贿赂行为”。

可以看出，税务机关将要采取多种手段，防范将“回扣”资金的套取从流通环节前置转移至生产环节。这些手段除了从交易的真实性、合法性和关联性着手外，还将进行“横向比较”——与行业同类企业数据相比，“纵向比较”——与企业历史数据相比。

（2）流通环节，严惩套取资金行为

文件指出“重点聚焦医药企业使用票据套取资金，虚构业务事项套取资金，利用医药推广公司空设、虚设活动等违规套取资金，账簿设置不规范，将套取资金用于“带金销售”、商业贿赂的违法违规行为”，同时指出“对纠风工作中发现的虚开发票、偷逃税款等违法线索及时移交税务部门进行核查检查。落实“一案多查”，密切与纪检监察部门的联动，加强请示汇报与线索移交，争取提前介入”。

可见，在流通环节，查税依然是今年医药行业的重点。

（3）营销财税合规与营销行为合规交汇

虚开发票、偷逃税款属于营销财税合规范畴，而回扣、商业贿赂行为属于营销行为合规范畴。根据我们的大数据分析，30%的虚开（增值税）发票罪案例均伴随商业贿赂犯罪，今年文件首次明确规定“严厉打击套取资金用于药品耗材设备回扣、商业贿赂行为”，直接点出医药企业在虚开发票后可能的具体违法行为。

显而易见，营销财税合规案件与营销行为合规的案件将会双向引发，“落实“一案多查”，密切与纪检监察部门的联动，加强请示汇报与线索移交，争取提前介入”.是时候建立整体的营销合规制度了，通过税率可接受的CSO并提供“模块化证据链”作为合规主要工具的时代已经一去不复返了！

6.探索建立药品耗材集中带量采购长效监管机制

药品耗材集中带量采购（简称集采）已经实施多年且取得的明显成果。2019年九部委文件从以下九方面升级管控：

（1）常态化制度化实施药品耗材集采

（2）开展医药价格和招采信用评价，挤出价格水分

（3）提高信息化管理水平，重点加强抗肿瘤药物、抗菌药物和辅助用药管理

（4）严格限制医疗机构备案采购、议价采购适用情形，规范采购行为，严禁公立医疗机构违规线下采购，防范医疗机构与医药企业合谋提高挂网价格

（5）畅通集采中选产品进院渠道，医疗机构和第三方机构不得在进院、库存等环节向中选企业收取附加费用

（6）使用环节，严惩违反“九项准则”、突破医疗质量安全底线，滥用药品耗材设备牟取个人利益行为，加大典型案件惩治力度

7.逐步完善医疗机构与医药企业合作形式的管理规范

2019年文件首次提出“规范医学学术合作”，2020年文件再次提出“规范医商合作交往途径”，2021年文件提出“全面构建“亲清”型廉洁规范的医商关系”，2022年文件上升到制度层面：“逐步完善医疗机构与医药企业合作形式的管理规范，持续规范医疗机构接受捐赠、临床科研、学术会议或开展项目等业务行为，推进建立违法违规企业重点关注名单，建议行业内单位审慎考虑与名单内企业开展合作”。

可以看出，将逐步以规范性文件的形式把医药企业对医疗机构的捐赠、与医疗机构的临床科研合作、参与学术会议等逐一规范，堵塞漏洞。“黑名单”或“灰名单”制度建立的效果将比一般部门规章级别的行政处罚对医药企业有效得多。

千回百转，终将东流。在各行各业合规大趋势下，作为重点监管的医药行业，合规更是医药企业可持续发展的基石和业务发展的生命线。只要认清形势、从而守住底线、把合规成本作为业务持续发展的投入，就能在医药营销合规大变革中成就卓越！