【医药法律资讯】第七十一期 2024.2.20

1. 1月15日，朝阳区市场监管局调查发现东阿阿胶在抖音店铺直播间推销桃花姬阿胶糕时利用虚假或引人误解的价格手段，诱骗消费者与其进行交易。最终对东阿阿胶发布违法广告和实施价格违法行为，决定合并处以警告并罚款11万元。

2. 1 月26日，湖南省药监局发布了《关于规范药品、医疗器械生产经营行为自觉维护廉洁诚信守法经营市场秩序的提醒告诫函》。告诫函称，为全面贯彻落实全省医药领域腐败问题集中整治工作部署要求，进一步规范药品、医疗器械生产经营企业的生产、经营行为，保障药品质量安全，维护人民群众健康权益，营造廉洁诚信、守法经营的医药领域市场秩序，对药械企业提醒告诫。

3. 2月4日，国家药监局药审中心发布了关于《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告。改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。随着制药工业技术的快速发展，改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，指导企业规范开展相关研究，药审中心组织制定了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》。

4. 2月5日，国家药监局药审中心发布了关于《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》的通告。为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》相关工作，促进放射性药品研发和科学监管，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》（见附件）。

5. 2月5日，国家药监局发布了关于修订深海龙丸和深海龙胶囊非处方药说明书范本的公告。根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对深海龙丸和深海龙胶囊非处方药说明书范本进行修订。

6. 2月5日，为加强药品研制环节的风险研判与防控，引导和规范药品注册申请人及其他研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理的长效机制，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》（见附件）。

7. 2月6日，市场监管总局办公厅发布了关于完善经营者集中反垄断合规风险提示机制的通知。总局决定进一步完善风险提示机制，更好发挥机制“靠前一步”解读经营者集中反垄断法律政策的作用，服务经营主体合规发展，从源头预防垄断行为。

8. 2月6日，国家药监局器审中心发布了关于正电子发射磁共振成像系统等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告。为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制修定了《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。

9. 2月6日，国家药监局器审中心发布了关于近视弱视用激光设备技术审评要点的通告。为进一步规范近视弱视用激光设备的管理，国家药监局器审中心组织制订了《近视弱视用激光设备技术审评要点》，现予发布。

10. 2月7日，为贯彻党的二十大精神，落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署，按照全国药品监督管理工作会议要求，国家药监局制定了《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》。

11. 2月8日，为规范和指导微型片剂（化学药品）的药学研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。

12. 2月8日，为规范和指导抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）产品的研发与申报，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》（见附件）。

13. 2月9日，国家医疗保障局发布了关于在医疗保障服务领域推动“高效办成一件事”的通知，文件指出要为医药企业提供更便捷服务。推进医保信息业务编码、医药企业药品和医用耗材挂网等集中采购工作线上“一件事”办理，压缩各项服务办理时间，优化业务办理流程。

14. 2月18日，中纪委网站连发《牢牢扛起重点领域监督职责 保障护航高质量发展》《学习领会习近平总书记中央纪委三次全会重要讲话精神丨突出政治定位深化巡视巡察》两篇文章，强调医药等领域反腐工作。