【医药法律资讯】第七十五期 2024.4.1

1. 3月15日，市监总局发布《走近3·15，放心消费广告监管在行动——强化广告监管执法 切实保护消费者合法权益》。2023年，全国市场监管系统共查处医疗、药品、医疗器械等涉及“神医”“神药”违法广告8985件，处罚款约1.14亿元，总局集中曝光10起“神医”“神药”违法广告典型案例，对违法分子形成有力震慑。

2. 3月19日，医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开。会上，国家药监局南方所、受理和举报中心通报2023年医疗器械网络销售监测、举报和处置情况。京东、阿里健康、拼多多等9家平台企业汇报合规治理情况。会议指出，2023年，各大平台企业运用大数据技术，强化对入网经营者的资质审核、巡查监测，及时处置和清理违规经营者和商品信息，医疗器械网络销售安全形势积极向好。会议要求，各级药品监管部门要深化落实属地监管责任，各平台企业要不断夯实平台管理责任，加强医疗器械网络销售合规治理力度，切实保障公众用械安全。

3. 3月21日，国家医疗器械抽检工作推进会在无锡召开。会议要求，各级药品监管部门要进一步统筹监管资源，推进监检结合，持续完善抽检工作机制，健全协同高效的抽检工作体系，加大问题产品核查处置力度，积极推动注册人、备案人主体责任落实，确保产品质量安全。

4. 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，3月22日，国家药监局决定对盐酸罂粟碱制剂（包括注射用盐酸罂粟碱、盐酸罂粟碱注射液、盐酸罂粟碱氯化钠注射液、盐酸罂粟碱片）说明书内容进行统一修订。所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年6月13日前报省级药品监督管理部门备案。

5. 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，3月22日，国家药监局决定对复方妥英麻黄茶碱片说明书内容进行统一修订。所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年6月13日前报省级药品监督管理部门备案。

6. 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，3月22日，国家药监局决定对注射用戈那瑞林说明书内容进行统一修订。所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年6月13日前报省级药品监督管理部门备案。

7. 3月22日，国家互联网信息办公室公布《促进和规范数据跨境流动规定》。《规定》对推动跨境数字贸易高质量发展的作用，主要体现在四个方面。第一，立足数字贸易实践特征，细化数据跨境传输制度的适用范围；第二，明确商业活动场景需求，推动数据跨境传输制度的有序实施；第三，预留监管制度解释空间，促进数据跨境传输制度的多元创新；第四，回应企业数据出境合规担忧，降低数据跨境传输制度的合规难度。

8. 为进一步规范高频手术设备的注册申报和技术审评，3月28日国家药监局器审中心组织修订了《高频手术设备注册审查指导原则》。

9. 为进一步规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能，3月29日国家药监局发布了《药品抽检探索性研究原则及程序》。

10. 03月20日，国家市场总局发布公告，江西祥宇医药有限公司因销售碘化油原料药行为涉嫌违反修改前《中华人民共和国反垄断法》相关规定，被处罚超过156万元。

11. 3月26日，国家药监局公布了5起药品违法案件典型案例，分别是：

一、布尔津县迎春来保健品经营店无证经营药品案；

二、大兴安岭地区加格达奇区世纪门诊部违法购进药品案；

三、龙岩市长汀县妇幼保健院无证配制医疗机构制剂案；

四、高碑店市旭春大药房未建立真实完整购销记录案；

五、贵港市慈航大药房有限责任公司提供虚假材料骗取药品经营许可案。

12. 3月26日至27日，2024年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议在成都召开。会议强调了3个方面的内容：

一是全面加强日常监管，全面压实各方责任，深入开展药品安全巩固提升行动，做好上市后药品风险监测，打好防范化解药品安全风险“攻坚战”；

二是优化创新药审评审批机制，加快新药好药上市速度，提高政务服务质量，打好加快发展医药新质生产力“攻坚战”；

三是强化专业机构能力建设，持续提升智慧监管水平，汇聚全国监管协同合力，打好全面提升监管能力“攻坚战”。

13. 3月27日，国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息，分别是：

一、门某某未经许可在闲鱼平台销售第三类医疗器械；

二、桥东来吧来吧便利店未经许可在某平台销售第三类医疗器械；

三、深圳艾尚品生物科技有限公司在快团团平台销售未依法注册第二类医疗器械；

四、回福堂（厦门）生物科技有限公司在淘宝平台销售未依法注册第二类医疗器械；

五、杭州澳趣电子科技有限公司在苏宁易购平台销售未依法注册第二类医疗器械；

六、重庆市万和药房连锁有限公司黔江区新华西路店在大众点评平台销售医疗器械，未展示医疗器械注册证。

14.3月28日至29日，2024年全国药品监管政策法规工作会议在京召开。会议部署2024年政策法规工作重点任务：​

一要加快重要法律法规制修订，持续完善药品监管法律法规体系；

二要改进和加强政策研究工作，积极推动药品监管体系上下协同；

三要深化各项行政行为规范和要求的落地实施，持续提升药品监管执法质量效果；

四要强化内部监督和层级监督，全面落实执法监督各项要求；

五要持续深化药品法治宣传教育，全面提升普法系统性精准性；

六要加强药品监管政策法规队伍建设，打造特别能战斗的高素质队伍。