【医药法律资讯】第十期 2022.8.1

1. 7月22日，卫健委发布通知，印发《职业卫生技术服务机构监督执法工作规范》。根据《规范》，监督执法检查时，可采取查阅档案资料、人员访谈以及现场复核等方式，必要时可邀请技术专家协同开展检查。在从事职业卫生技术服务活动中存在下列情形之一的，为涉嫌虚假职业卫生技术报告：（一）未开展现场调查；（二）未到现场进行采样和检测；（三）未进行样品实验室分析；（四）出具的报告与工作场所职业病危害情况严重不符。

2. 7月25日，最高法发布《关于为加快建设全国统一大市场提供司法服务和保障的意见》和人民法院助力全国统一大市场建设十大案例。《意见》提出，依法打击垄断和不正当竞争行为。强化司法反垄断和反不正当竞争，依法制止垄断协议、滥用市场支配地位等垄断行为，严厉打击侵犯商业秘密、商标恶意抢注等不正当竞争行为，加强科技创新、信息安全等重点领域不正当竞争案件审理。加强对平台企业垄断的司法规制，及时制止利用数据、算法等方式排除、限制竞争行为，依法严惩强制“二选一”、大数据杀熟等破坏公平竞争、扰乱市场秩序行为，防止平台垄断和资本无序扩张。

3. 7月25日，国家药监局药审中心发布了《药物临床试验盲法指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。

4. 7月25日，国家药监局药审中心对《基于动物法则的药物注册技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止时间为2022年8月21日。《指导原则》主要分为8个章节，分别为概述、动物试验的一般要求、动物模型、充分的和良好对照的动物有效性试验、外推人体有效剂量、批准药物上市的附加条件、注释及参考文献以及附件。

5. 7月26日，辽宁省、贵州省药监局发布了暂停生产通知，辽宁美滋林药业有限公司、贵州健瑞安药业有限公司因违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，被暂停生产。

6. 7月26日，国家医保局、财政局联合发布《关于进一步做好基本医疗保险跨省异地就医直接结算工作的通知》。《通知》规定了完善跨省异地就医直接结算政策，包括：统一住院、普通门诊和门诊慢特病费用跨省直接结算基金支付政策；明确异地就医备案人员范围；规范异地就医备案有效期限；允许补办异地就医备案和无第三方责任外伤参保人员享受跨省异地就医直接结算服务等。

7. 7月26日，深圳发改委发布《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》三项政策措施。根据《生物医药产业措施》，将加速药品注册审批进程，完善检验检测体系，缩短药品检测周期。另外，鼓励开展药物临床试验服务，每年为生物医药企业提供临床试验服务项目，达到5、15、30项以上的，给予牵头单位最高不超过100、200、300万元资助，给予参与单位最高不超过50、100、150万元资助。

8. 7月27日，北京市市监局发布《关于实施部分经营者集中案件反垄断审查的公告》，明确在试点期间，北京市市监局主要负责市监总局委托的涉及北京市、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省的经营者集中简易案件审查工作。

9. 7月27日，医管局发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》，旨在提升合理用药水平。医疗机构要针对老年人、儿童、孕产妇等特殊人群，强化用药安全管理。建立老年患者用药管理制度，针对不同风险水平的老年患者采取分级管理措施，加强用药交代和提醒，避免用错药。遴选儿童用药时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，增加用药范围，促进精准用药。

10. 7月27日，上海市经信委、卫健委、通信管理局发布《关于进一步做好上海市5G+医疗健康应用试点工作的通知》。《通知》明确，试点项目建设周期一般为两年(2021年9月至2023年8月)。试点项目单位要按照建设目标，加强项目管理、技术研发、应用创新和资金人才保障，推动各项任务按期保质完成。要加强项目过程管理，做好项目验收准备，维护项目建设环境。各试点项目建设单位需持续推进试点项目建设工作，明确项目建设分工，打造各细分领域内的典型场景。