【热点评论】处方药网销何去何从？第三方平台处方药网络零售业务面临的法律问题

导读：

随着互联网的兴起以及网络技术的不断发展，传统医药与先进互联网技术相结合的医药贸易活动全过程电子化在全球已经成为大势所趋。并且伴随着国家大力发展“互联网+”计划，药品网络销售逐渐成为药品零售的主要渠道之一。根据药品类别的不同，药品网络零售业务分为非处方药网络零售和处方药网络零售。本文重点针对系列已经出台的政策和征求意见的政策对第三方平台处方药网络零售业务的影响进行探讨。

一、第三方平台处方药网络零售业务

第三方平台处方药网络零售业务是指取得互联网药品服务资格的互联网第三方平台通过提供信息撮合服务，将处方药需求患者、互联网医院、零售药店进行有效链接，从而实现处方药网络零售，具体流程如下：

通过上述流程展示，可以看出第三方平台处方药网络零售业务的开展存在必不可少的四大主体即处方药需求患者、互联网医院、第三方平台、零售药店。

二、系列文件的出台

2018年7月17日，国家卫生健康委员会，国家中医药管理局发布《互联网诊疗管理办法》（试行）；2020年11月12日，国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》；2022年2月8日，国家卫健委和国家中医药局联合发布《互联网诊疗监管细则（试行）》；2022年5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称《药品管理法实施条例（征求意见稿）》）。

上述法规及规范性文件均对第三方平台处方药网络零售业务均产生了不同程度的影响，但如果将上述文件串联后分析会发现一个共同的特点即国家对第三方平台处方药网络零售业务管理已经趋向于全链条管理。

三、第三方平台处方药网络零售业务即将迎来全链条管理

（一）处方药需求患者端的管理

《互联网诊疗监管细则（试行）》第十七条“互联网诊疗实行实名制，患者有义务向医疗机构提供真实的身份证明及基本信息，不得假冒他人就诊”之规定，明确处方药需求患者通过第三方平台购买处方药过程中在进入互联网医院处方环节时必须实名。意味着国家已经从处方药需求患者端开始对第三方平台处方药网络零售业务进行管理。

同时，结合《互联网诊疗管理办法》（试行）的规定，第三方平台处方药需求患者应当为部分常见病、慢性病复诊患者。其中慢性病患者大多数为老年人，很难适应《互联网诊疗监管细则（试行）》要求的实名制，可能不得不选择放弃通过第三方平台购买处方药。

（二）互联网医院端的管理。

（1）《互联网诊疗监管细则（试行）》第十九条“医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息，应当与依托的实体医疗机构电子病历格式一致、系统共享，由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控”以及第二十二条“医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的，相关协议、处方流转信息应当可追溯，并向省级监管平台开放数据接口”之规定，必将增加互联网医院的运营成本和业务复杂度，导致一些医疗管理能力欠缺的第三方平台互联网医院，难以开展业务，甚至可能直接申请注销。

高效、便捷的处方开具是大量患者愿意通过第三方平台购买处方药的重要因素之一，上述政策可能导致第三方平台服务的互联网医院数量减少，进而影响处方的开具。

（2）《互联网诊疗监管细则（试行）》第十三条“医师接诊前需进行实名认证，确保由本人提供诊疗服务。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务。各级卫生健康主管部门应当负责对在该医疗机构开展互联网诊疗的人员进行监管”以及第二十一条“医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理方法》等规定，加强药品管理。处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。严禁在处方开具前，向患者提供药品。严禁以商业目的进行统方”之规定，进一步从医生端去规范互联网医院业务的开展。

同时，基于线下实体医院对医生多点执业的限制以及对医师接诊实名认证的规定，导致之前一名医生挂靠多家互联网医院成为虚设，医生线上诊疗的一些“灰色”收入将被斩断。另外医生责任承担方面，也有所责任。以上种种，可能导致互联网医院名义上的医生数量将会逐渐减少，进一步影响线上处方量。

（三）零售药店端的管理

《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》第二章及《药品管理法实施条例（征求意见稿）》第八十二条、第八十四条、第一百五十三条之规定，明确了药品网络销售者的责任、义务。部分从事药品网络零售业务的药店可能因合规性原因对线上零售业务持慎重态度。

（四）第三方平台端的管理

根据《药品网络销售监督管理办法》（征求意见稿）第三章及《药品管理法实施条例》（征求意见稿）第八十三条规定，第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动，要求药品网络交易第三方平台提供者备案制度，进一步明确了第三方平台提供者的义务，包括但不限于入驻平台药品零售企业的资质审查、管理和制止义务以及药品信息和交易信息的检查和保存义务等，第三方平台责任加重。

同时，《药品管理法实施条例》（征求意见稿）第八十三条规定，第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。何为直接参与？我们认为从立法目的角度来看，该规定在于保证第三方平台的中立性，第三方平台提供者应为独立的法律主体，提供信息撮合的联结服务，不应开展药品销售活动，从而遏制平台“既当裁判又当运动员”的局面，系延续国家对药品网络零售日益趋严的监管态度。至于第三方平台通过收购或控股/参股线上零售药店后又通过零售药店进行药品网络销售的情况，是否被认定为直接参与药品网络销售活动？这需要国家进一步明确。

综上，在本次国家对处方药网络零售业务全链条管控的大趋势之下，第三方平台必须加强对全链条的合规管理，提前做好风险预判与评估，才能保证在国家系列文件对处方药网络零售业务全链条管控政策的正式实施后合法合规地开展处方药网络零售业务，在此基础上促进业务的发展。