【医药法律资讯】第五期 2022.7.4

1. 6月27日，上海市药监局发布了《上海市第二类医疗器械应急审批程序》。根据《审批程序》，上海市药品监督管理局根据本市突发公共卫生事件情形和变化情况，结合本市应对突发公共卫生事件所需医疗器械保障情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，申请人应当向上海市药品监督管理局递交《第二类医疗器械应急审批申请表》，提出第二类医疗器械应急审批申请，并附相关产品综述资料、产品研发情况概述、产品技术要求。

2. 6月28日，国家药监局药品审评中心发布《关于公开征求<放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则（征求意见稿）>意见的通知》，征求意见时限为自发布之日起一个月。《征求意见稿》第一、二部分前言阐述了指导原则的撰写背景、主要目的和适用范围；第三部分介绍放射性治疗药物的特点；第四部分介绍临床试验设计的考虑要点，主要针对与非放射性不同的几个方面进行撰写；第五部分其他需特别关注的问题包括辐射防护、跨学科合作和联合用药的考虑。

3. 6月28日，国家药监局发布了《国家药监局关于成立中药管理战略决策专家咨询委员会的通知》。

4. 6月30日，国家医保局发布了《关于公布“协议期内谈判药品医保支付数据查询”模块的公告》。《公告》提出，为更好掌握国家医保谈判药品落地情况，国家医保局组织各地医保部门，定期汇总协议期内谈判药品医保基金支付数据。现将相关数据向企业定向公开，各谈判药品企业可以查询本企业谈判药品医保基金支付情况。《公告》还明确，自2022年7月起，国家医保局网站将定期更新相关数据，供企业查询。

5. 6月30日，海关总署发布2022年第54号公告，其中规定自2022年7月1日至2023年12月31日期间，企业主动披露涉税违规行为可以作为不予行政处罚的情形进一步扩大。

6. 7月1日，国家药监局发布了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》4个标准的征求意见稿，公开征求意见至2022年7月30日。

7. 7月2日，工业和信息化部、商务部、市场监管总局、药监局、知识产权局等五部门联合发布了《数字化助力消费品工业“三品”行动方案（2022—2025年）》。到2025年在纺织服装、家用电器、食品医药、消费电子等行业培育200家智能制造示范工厂，打造200家百亿规模知名品牌，产品服务质量和客户满意度持续提升。