【医药法律资讯】第四十五期 2023.5.16

1. 5月6日，国家中医药管理局召开2023年第一轮巡视动员部署会。国家卫生健康委党组成员，国家中医药管理局党组书记、巡视工作领导小组组长余艳红作动员讲话。中央纪委国家监委驻国家卫生健康委纪检监察组副组长、局巡视工作领导小组副组长张鹏涛传达全国巡视工作会议精神，副局长、党组成员、巡视工作领导小组副组长黄璐琦宣布局党组2023年第一轮巡视工作方案。局长于文明，副局长、党组成员闫树江、秦怀金出席会议。

2. 5月9日，卫健委网站发布《关于体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）公开征求意见的公告》。为促进医疗机构研究者发起的体细胞临床研究健康发展，加强对医疗机构开展体细胞临床研究工作的指导，参照干细胞临床研究的管理程序和技术要求，结合体细胞临床研究特点，起草了《体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）》。

3. 5月10日，药监局药审中心发布《关于公开征求ICH<Q13：原料药和制剂的连续制造>实施建议和中文版意见的通知》。为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，药审中心拟定了《<Q13：原料药和制剂的连续制造>实施建议》，同时组织翻译了Q13的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。

4. 日前，国家卫健委等14个部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，要求健全完善行风治理体系，重点整治医药领域突出腐败问题。根据通知，将强化医保基金监督管理。保持打击欺诈骗保高压态势，重点惩治利用虚假证明材料、虚构医药服务项目或虚计项目次数，串换药品耗材、诊疗项目或服务设施等欺诈骗保问题。

5. 5月10日，全国卫生健康药政工作电视电话会议在京召开。国家卫生健康委党组成员、副主任曾益新同志出席会议并讲话。会议充分肯定2022年和近五年全国卫生健康药政工作成效，分析把握形势要求，全面部署2023年重点工作任务。会议强调，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，坚持以人民健康为中心，以健全药品供应保障制度为主线，突出药品临床价值和临床需求导向，重点围绕基本药物、短缺药品、儿童药品、药品使用监测、临床综合评价等工作，奋力推进药品供应保障工作高质量发展。

6. 5月11日，粤港澳大湾区药品医疗器械创新发展论坛在澳门举行。会上提出：截至2023年4月，已有10个香港、澳门生产的传统外用中成药通过简化审批在内地上市；通过“港澳药械通”政策累计批准急需进口药品23个，医疗器械13个，极大满足了大湾区人民多种医疗需求。下一步，国家药监局将结合大湾区药品监管工作和中药产业发展实际，全力支持港澳药品监管能力建设，助力大湾区药品医疗器械产业高质量发展。

7. 辽宁省药监局印发《辽宁省深入推进“开药店一件事一次办”实施方案》（以下简称《方案》）。根据《方案》，“开药店一件事一次办”工作正式运行后，办理时间可由55个工作日减少至不超过10个工作日；提交的材料由44份减少至最多23份；申请人跑动次数由8次减少至仅跑0次；办理程序由4个环节减少为1个环节。

8. 近日，杭州市市场监管局西湖风景名胜区分局对杭州虞美人健康管理有限公司罚款200万元。该公司实际控制人于文红在其直播间推销经营的医疗美容产品时发布医疗广告“可以把额头那些坑坑洼洼，深的皱纹打平，在头皮里面形成天然皮肤......”等，但无法提供该医疗广告的合法审查证明材料。违反《中华人民共和国广告法》第四十六条“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布”之规定。